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Sedierung mit flüchtigen Anästhetika schwerkranker COVID-19-Patienten auf der Intensivstation: Auswirkungen auf Beatmungsparameter und Überleben (SAVE-ICU)

25. April 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedierung mit flüchtigen Anästhetika schwerkranker COVID-19-Patienten auf der Intensivstation: Auswirkungen auf Beatmungsparameter und Überleben. Multizentrische offene, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie und eine parallele prospektive (nicht randomisierte) Kohortenstudie

Patienten mit Lungenversagen, möglicherweise aufgrund von COVID-19 oder hypoxischem Lungenversagen, benötigen lebensrettende Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Jeder Patient, der diese Unterstützung benötigt, benötigt Medikamente, um ihn schläfrig oder "sediert" zu halten, damit er sich auf diesem Gerät wohlfühlt. Die Sedierung wird durch die Verwendung von Medikamenten ermöglicht, die über eine Vene verabreicht werden. Leider sind diese Medikamente aufgrund der hohen Anzahl von COVID-19-Patienten, die diese Geräte benötigen, weltweit knapp.

Eine andere Möglichkeit, für Schlaf zu sorgen, ist die Verwendung von Gasen, die eingeatmet werden. Diese werden täglich in Operationssälen zur Durchführung von Operationen eingesetzt. Diese Gase, auch "inhalative Wirkstoffe" genannt, können auch auf Intensivstationen verwendet werden und können mehrere wichtige Vorteile für Patienten und das Krankenhaus haben. Untersuchungen zeigen, dass sie Schwellungen in der Lunge reduzieren und den Sauerstoffgehalt erhöhen können, wodurch sich Patienten schneller erholen und die Zeit, die sie an einem Beatmungsgerät verbringen, reduzieren kann. Dadurch kann das Beatmungsgerät wiederum für den nächsten erkrankten Patienten verwendet werden. Diese Medikamente können auch die Zahl der Patienten erhöhen, die ihre Krankheit überleben. Inhalative Wirkstoffe sind weit verbreitet und ihre Verwendung könnte den Druck auf die begrenzten Arzneimittelvorräte drastisch verringern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie, die in einer Reihe von Krankenhäusern durchgeführt wird, um zu vergleichen, wie gut sich Patienten von diesen Krankheiten erholen, je nachdem, welche Art von Beruhigungsmittel sie erhalten. Es ist geplant, die Zahl der Überlebenden, ihre Zeit an einem Beatmungsgerät und die Zeit im Krankenhaus zu bewerten. Diese Studie kann unmittelbare Vorteile aufzeigen und eine kostengünstige und praktische Lösung für die aktuellen Herausforderungen bieten, um Patienten und Krankenhausräume, -ausrüstung und -medikamente zum größten Nutzen zu versorgen. Schließlich wird diese Studie ein Team von Experten für Sedierungsmedikamente sein, die sich um Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem COVID-19 kümmern, die lebensrettende Behandlungen benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische offene, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie und eine parallele prospektive (nicht randomisierte) Kohortenstudie, die auf Intensivstationen und Intensivumgebungen durchgeführt wurden, in denen schwerkranke COVID-19-Patienten betreut wurden.

Teilnehmer sind Erwachsene, die mit nachgewiesener oder vermuteter COVID-19-Erkrankung mechanisch beatmet werden oder an hypoxischem Lungenversagen leiden. Alle Zentren müssen jeden verfügbaren Patienten randomisieren, da nicht randomisierte Teilnehmer in eine parallele prospektive Kohortenstudie aufgenommen werden können, um zu versuchen, die maximale Menge an verfügbaren Informationen von den Patienten zu erhalten, die sich auf unseren Intensivstationen befinden.

Es gibt variable randomisierte Verhältnisse von 2:1 oder 1:2 entweder zu einem Arm mit intravenöser Sedierung oder einem Arm mit inhalativer flüchtiger Sedierung. Diese Randomisierung hängt von der Verfügbarkeit von Beruhigungsmitteln für beide Arme ab. Patienten, die nicht randomisiert werden können (sekundär zu technischen oder Ressourcenproblemen in einigen Bereichen des Krankenhauses), erhalten nach Möglichkeit eine intravenöse oder inhalative Sedierung in ihrer zugewiesenen Abteilung. Die Sedierung wird gemäß der Standard-Sedierungspraxis und in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien verabreicht.

Die Teilnehmer bleiben in ihren Sedierungsarmen, bis das Primärversorgungsteam entscheidet, die Sedierung zu beenden. Die Teilnehmer werden täglich während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation für 30 Tage nach der Registrierung und dann bei Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.

Klinische Informationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden aus der Patientenakte, den elektronischen Krankenakten oder den Krankenhausdatenbanken bezogen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer Gesundheitsdatenbank der Provinz oder des Krankenhauses nachverfolgt, um das Überleben und die krankenhausfreien Tage 60 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Registrierung zu erhalten.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Teilnehmer weiterverfolgt; 3 und 12 Monate zur Beurteilung der Lebensqualität mit dem EQ-5D; und um die Behinderung mit dem WHODAS 2.0 zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Randall, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hauptermittler:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Maschinell beatmet und voraussichtlich am Ende des nächsten Tages mechanisch beatmet bleiben;
  3. Erhalten einer IV-Sedierung durch Infusion oder Bolus für ≤72 Stunden, um die mechanische Beatmung zu erleichtern. Verlegte Patienten mit steigendem Beatmungsbedarf können innerhalb von ≤72 Stunden nach Beginn der Sedierung in dem teilnehmenden Studienzentrum, in das sie verlegt wurden, rekrutiert werden. Hinweis: Die zur Unterstützung der mechanischen Beatmung erforderliche intravenöse Sedierung umfasst die Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Wirkstoffe: Benzodiazepine, Propofol, Ketamin, Barbiturate, Alpha-2-Agonist, Opioide. Patienten, die nur intravenöse Opioide erhalten, d. h. Fentanyl ≥ 50 µg/Stunde, Hydromorphon ≥ 0,4 mg/Stunde (oder Bolus alle 1 Stunde) zur Analgesie und Sedierung oder Agitation zur Unterstützung der mechanischen Beatmung, kommen für die Aufnahme in Frage.
  4. a) Nachweislich oder vermutet (wird untersucht) COVID-19 oder b) COVID-19-negative Patienten mit einem PaO2FiO2-Verhältnis von ≤300, gemessen mit arteriellem Blutgas mindestens einmal innerhalb von 12 Stunden vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Beruhigungsmittel wie Propofol-Infusionssyndrom oder maligne Hyperthermie;
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe oder Bestandteile der Prüfprodukte; Sevofluran oder Isofluran;
  3. Verdacht auf oder Hinweise auf hohen intrakraniellen Druck;
  4. Schwere Hirnverletzung, die wahrscheinlich zu einem anhaltend sehr niedrigen Bewusstseinszustand oder vegetativen Zustand führt;
  5. Schwere neuromuskuläre Störungen, z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Gullian-Barre-Syndrom, die die Hauptursache für die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation und einer mechanischen Beatmung sind;
  6. Einlungenbeatmung oder Pneumonektomie;
  7. Ideales geschätztes Tidalvolumen zu niedrig für die Verabreichung inhalierter Wirkstoffe. Ziel (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Verwendung von inhaliertem Prostacyclin, das in Gegenwart eines Miniaturverdampfers (d. h. Anästhesie-Spargerät) kontraindiziert ist. Dieses Mittel hat eine hohe Viskosität, die zu einer schlechten Verdampfung des flüchtigen Mittels führt. Hinweis: Andere inhalative pulmonale Vasodilatatoren wie Stickstoffmonoxid können sicher in Gegenwart von Miniaturverdampfern verabreicht werden. Die Verwendung von Prostacyclin ist mit einem Anästhesiegerät und MADM zulässig;
  9. Bekannte Schwangerschaft
  10. Moribunder Patient wird voraussichtlich nicht länger als 12 Stunden überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliert - flüchtiges Anästhetikum
Der Patient auf der Intensivstation wird randomisiert entweder Isofluran oder Sevofluran erhalten, je nachdem, was im Krankenhaus verfügbar ist. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams für die beste Behandlung des Teilnehmers geändert.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
Isofluran wird mit einem Inhalationsgerät verabreicht
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalationsprodukt
Sevofluran wird mit einem Inhalationsgerät verabreicht
Kein Eingriff: Standardpflege
Der Patient auf der Intensivstation wird randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt, die eine vom Krankenhaus bereitgestellte IV-Sedierung ist. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams für die beste Behandlung des Teilnehmers geändert.
Kein Eingriff: Nicht randomisiert
In diesem Arm erhalten Intensivpatienten, die nicht randomisiert werden können, je nach Verfügbarkeit in ihrer Abteilung eine inhalative oder intravenöse Sedierung. Dies geschieht, um zu versuchen, die größtmögliche Menge an verfügbaren Informationen von den Patienten zu erhalten, die sich auf unseren Intensivstationen befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbessert die Verwendung eines auf inhalativen flüchtigen Anästhetika basierenden Sedierungsschemas die Krankenhaussterblichkeit der Teilnehmer im Vergleich zum standardmäßigen intravenösen Sedierungsschema mit einem Unterschied von 10 % zwischen den Gruppen für 752 Teilnehmer.
2 Jahre
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Verbessert die Verwendung eines auf inhalativen flüchtigen Anästhetika basierenden Sedierungsschemas die Beatmungsergebnisse der Teilnehmer nach 30 Tagen nach der Registrierung im Vergleich zum standardmäßigen intravenösen Sedierungsschema für 200 Teilnehmer
30 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Verbessert die Verwendung eines auf inhalativen flüchtigen Anästhetika basierenden Sedierungsschemas die auf der Intensivstation verbrachte Zeit der Teilnehmer 30 Tage nach der Registrierung im Vergleich zum standardmäßigen intravenösen Sedierungsschema für 128 Teilnehmer
30 Tage
Lebensqualität der Teilnehmer 3 und 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 365 Tage
Verbessert die Verwendung eines auf inhalativen flüchtigen Anästhetika basierenden Sedierungsschemas die Lebensqualität der Teilnehmer 3 und 12 Monate nach der Entlassung im Vergleich zum standardmäßigen intravenösen Sedierungsschema für 144 Teilnehmer. Der EQ-5D-Fragebogen wird zu beiden Zeitpunkten ausgefüllt
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der mittleren täglichen Oxygenierung (PaO2/FiO2) der Teilnehmer 3 Tage nach der Registrierung
3 Tage
Delirium- und komafreie Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der lebenden und frei von Delirium und Koma während 14 Tage nach der Registrierung auf der Intensivstation
14 Tage
Ergänzende ARDS-Therapien
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Bedarfs der Teilnehmer an zusätzlichen ARDS-Therapien (Bauchlage, Stickstoffmonoxid, Lähmung, ECMO) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Anzahl krankenhausfreier Tage für Teilnehmer 60 Tage nach der Einschreibung
60 Tage
Behinderung
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung der Behinderung der Teilnehmer 3 und 12 Monate nach der Entlassung. Der World Health Organization Disabiltity Assessment Score (WHODAS 2.0) wird zu beiden Zeitpunkten ausgefüllt. Die den einzelnen Items zugeordneten Punktzahlen – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „stark“ (3) und „extrem“ (4) – werden summiert. Diese Methode wird als einfaches Scoring bezeichnet, da die Punktzahlen der einzelnen Items einfach addiert werden, ohne dass die Antwortkategorien neu kodiert oder zusammengefasst werden. es erfolgt also keine Gewichtung einzelner Items.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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