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중환자실에서 중증 COVID-19 환자의 휘발성 마취제로 진정: 인공호흡 매개변수 및 생존에 미치는 영향 (SAVE-ICU)

2023년 4월 25일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

중환자실에서 휘발성 마취제로 중환자실에 있는 COVID-19 환자의 진정: 환기 매개변수 및 생존에 미치는 영향. 다기관 공개 라벨, 실용적, 무작위 통제 시험 및 병렬 전향적(비무작위) 코호트 연구

COVID-19 또는 저산소성 폐부전으로 인해 폐부전이 있는 환자는 호흡 기계의 생명을 구하는 지원이 필요합니다. 이 지원이 필요한 모든 환자는 이 기계에서 편안함을 유지하기 위해 졸리거나 "진정제"가 필요한 약물이 필요합니다. 진정은 정맥을 통해 투여되는 약물을 사용하여 가능합니다. 안타깝게도 이 기계를 필요로 하는 COVID-19 환자의 수가 많기 때문에 이러한 약물은 전 세계적으로 공급이 부족합니다.

수면을 제공하는 또 다른 방법은 숨을 들이쉬는 가스를 사용하는 것입니다. 이들은 수술을 수행하기 위해 수술실에서 매일 사용됩니다. "흡입제"라고도 하는 이러한 가스는 중환자실에서도 사용할 수 있으며 환자와 병원에 몇 가지 중요한 이점이 있을 수 있습니다. 연구에 따르면 폐의 부종을 줄이고 산소 수치를 증가시켜 환자가 더 빨리 회복하고 호흡 기계에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. 결과적으로 다음 환자에게 호흡기를 다시 사용할 수 있습니다. 이러한 약물은 또한 질병을 이겨내고 살아가는 환자의 수를 증가시킬 수 있습니다. 흡입제는 널리 사용 가능하며 이를 사용하면 제한된 약물 공급에 대한 압박을 극적으로 줄일 수 있습니다.

이 연구는 환자가 받는 진정제 유형에 따라 이러한 질병에서 얼마나 잘 회복되는지 비교하기 위해 여러 병원에서 수행되고 있는 연구입니다. 계획은 생존자 수, 호흡 기계에서 보낸 시간 및 병원에서 보낸 시간을 평가하는 것입니다. 이 연구는 즉각적인 이점을 보여줄 수 있으며 환자와 병원 공간, 장비 및 약물을 가장 큰 이점으로 돌보는 현재 문제에 대한 비용 효과적이고 실용적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 마지막으로, 이 시험은 생명을 구하는 치료가 필요한 COVID-19가 입증되었거나 의심되는 환자를 돌보는 진정제 전문가 팀이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실 및 중환자실에서 중환자 COVID-19 환자를 돌볼 수 있는 환경에서 수행된 다중 센터 공개 라벨, 실용적, 무작위 통제 시험 및 병렬 전향적(비무작위) 코호트 연구.

참가자는 COVID-19 질병이 입증되었거나 의심되거나 저산소성 폐부전으로 고통받는 기계 환기를 받는 성인입니다. 모든 센터는 사용 가능한 모든 환자를 무작위로 추출해야 합니다. 비무작위 참가자는 ICU에 있는 환자로부터 가능한 최대 정보를 얻기 위해 병렬 전향적 코호트 연구에 들어갈 수 있기 때문입니다.

정맥 기반 진정제 팔 또는 흡입형 휘발성 기반 진정제 팔에 대해 2:1 또는 1:2의 다양한 무작위 비율이 있습니다. 이 무작위 배정은 양쪽 팔에 대한 진정제 가용성에 따라 달라집니다. 무작위로 배정될 수 없는 환자(병원의 일부 영역에서 기술 또는 자원 문제에 부수적)는 지정된 병동에서 가능한 한 정맥 주사 또는 흡입 진정제를 투여받습니다. 진정은 표준 진정법에 따라 현재 지침에 따라 시행됩니다.

참가자는 1차 진료 팀이 진정제를 중단하기로 결정할 때까지 진정제 팔 안에 남아 있습니다. 참가자는 등록 후 30일 동안 ICU에 머무는 동안 그리고 사망 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 발생하는 시점) 매일 추적 관찰됩니다.

ICU 체류 중 임상 정보는 환자 차트, 전자 의료 기록 또는 병원 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 참가자는 등록 후 60일, 90일 및 365일에 생존 및 무입원 일수를 얻기 위해 지방 또는 병원 의료 데이터베이스를 사용하여 추적됩니다.

퇴원 후 참가자는 다음에서 후속 조치를 받게 됩니다. EQ-5D를 사용하여 삶의 질을 평가하기 위한 3개월 및 12개월; WHODAS 2.0을 사용하여 장애를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

758

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Randall, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 수석 연구원:
          • François-Martin Carrier, MD
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
        • 모병
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1K 2R1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세;
  2. 기계적으로 환기되고 다음 날 종료 시에도 기계적으로 환기된 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
  3. 기계적 환기를 용이하게 하기 위해 ≤72시간 동안 주입 또는 볼루스에 의한 IV 진정제를 받습니다. 인공호흡이 점점 더 필요한 이송된 환자는 이송된 참여 임상 시험 기관 내에서 진정제 투여가 시작된 후 ≤72시간 이내에 모집할 수 있습니다. 참고: 기계적 환기를 지원하는 데 필요한 정맥 진정제에는 벤조디아제핀, 프로포폴, 케타민, 바르비튜레이트, 알파-2 작용제, 오피오이드 중 하나 이상의 사용이 포함됩니다. 정맥 내 아편유사제 즉, 펜타닐 ≥ 50mcg/시간, 히드로모르폰 ≥ 0.4mg/시간(또는 볼루스 q1h)을 진통 및 진정 또는 기계적 환기 보조를 위한 교반을 받는 환자는 포함할 수 있습니다.
  4. a) COVID-19가 입증되었거나 의심되는(조사 중), 또는 b) 등록 전 12시간 동안 동맥혈 가스로 측정한 PaO2FiO2 비율이 ≤300인 COVID-19 음성 환자.

제외 기준:

  1. 프로포폴 주입 증후군 또는 악성 고열증과 같은 진정제에 대한 금기;
  2. 조사 제품의 성분 또는 성분에 대한 알려진 알레르기, 세보플루란 또는 이소플루란;
  3. 높은 두개내압의 의심 또는 증거;
  4. 지속적인 매우 낮은 의식 수준 또는 식물 상태로 이어질 가능성이 있는 심각한 뇌 손상;
  5. 중증 신경근 장애, 예를 들어 근위축성 측삭 경화증, ICU 입원 및 기계 환기를 필요로 하는 주요 원인인 굴리안 바레 증후군;
  6. 한쪽 폐 인공호흡 또는 전폐절제술;
  7. 흡입제를 전달하기에는 이상적인 예상 일회 호흡량이 너무 낮습니다. 목표(6ml/kg) < 200ml;
  8. 소형 기화기(즉, 마취 보존 장치)가 있는 경우 금기인 흡입형 프로스타사이클린의 사용. 이 제제는 점도가 높아 휘발성 제제의 기화가 불량합니다. 참고: 산화질소와 같은 다른 흡입형 폐혈관 확장제는 소형 기화기가 있는 상태에서 안전하게 투여할 수 있습니다. 프로스타사이클린의 사용은 마취 기계 및 MADM과 함께 허용됩니다.
  9. 알려진 임신
  10. 죽어가는 환자가 12시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 - 휘발성 마취제
ICU 환자는 병원에서 사용할 수 있는 Isoflurane 또는 Sevoflurane 중 하나로 무작위 배정됩니다. 복용량은 참가자의 최상의 치료를 위해 의료 팀 지침에 따라 수정됩니다.
의약품: 이소플루란 흡입제 제품
Isoflurane은 흡입 장치를 사용하여 투여됩니다.
의약품: 세보플루란 흡입제
Sevoflurane은 흡입 장치를 사용하여 투여됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
ICU 환자는 병원에서 제공하는 IV 진정제인 치료 표준으로 무작위 배정됩니다. 복용량은 참가자의 최상의 치료를 위해 의료 팀 지침에 따라 수정됩니다.
간섭 없음: 무작위화되지 않음
이 부문에서 무작위 배정될 수 없는 ICU 환자는 병동에서 사용 가능한 대로 흡입 진정제 또는 IV 진정제를 투여받습니다. 이는 ICU에 있는 환자로부터 가능한 최대 정보를 얻기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 2 년
752명의 참가자에 대한 그룹 간 차이가 10%인 표준 정맥 진정 요법과 비교하여 흡입형 휘발성 마취 기반 진정 요법의 사용이 참가자 병원 사망률을 개선합니까?
2 년
인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
흡입형 휘발성 마취 기반 진정 요법을 사용하면 200명의 참가자를 대상으로 한 표준 정맥 진정 요법과 비교하여 등록 후 30일 후 참가자 환기 결과가 개선됩니까?
30 일
중환자실 없는 날
기간: 30 일
흡입형 휘발성 마취 기반 진정 요법을 사용하면 128명의 참가자에 대한 표준 정맥 진정 요법과 비교하여 등록 후 30일 동안 ICU에서 참가자가 보낸 시간이 개선됩니까?
30 일
퇴원 후 3개월 및 12개월의 참가자 삶의 질
기간: 365일
흡입형 휘발성 마취 기반 진정 요법을 사용하면 144명의 참가자에 대한 표준 정맥 진정 요법과 비교하여 퇴원 후 3개월 및 12개월에 참가자의 삶의 질 결과가 향상됩니까? EQ-5D 설문지는 두 시점에서 완료됩니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 일일 산소화
기간: 3 일
등록 후 3일에 참가자의 일일 산소화 중앙값(PaO2/FiO2)을 평가하기 위해
3 일
섬망 및 혼수 상태가 없는 날
기간: 14 일
등록 후 14일 동안 ICU에 있는 동안 생존하고 섬망 및 혼수 상태가 없는 일수를 평가하기 위해
14 일
보조 ARDS 요법
기간: 30 일
ICU 체류 중 보조 ARDS 요법(경향, 산화질소, 마비, ECMO)에 대한 참가자의 필요성을 평가하기 위해
30 일
병원 없는 날
기간: 60일
등록 후 60일 동안 참가자의 무입원 일수를 평가하기 위해
60일
무능
기간: 365일
퇴원 후 3개월 및 12개월에 참가자 장애를 평가합니다. 세계보건기구 장애 평가 점수(WHODAS 2.0)는 두 시점 모두에서 완료됩니다. 각 항목에 할당된 점수 - "없음"(0), "가벼움"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) -을 합산합니다. 이 방법은 응답 범주를 다시 코딩하거나 축소하지 않고 각 항목의 점수를 단순히 합산하기 때문에 단순 채점이라고 합니다. 따라서 개별 항목의 가중치는 없습니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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