このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

揮発性麻酔薬による鎮静 ICU での重篤な COVID-19 患者: 換気パラメーターと生存率への影響 (SAVE-ICU)

2023年4月25日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

揮発性麻酔薬による鎮静 ICU での重篤な COVID-19 患者: 換気パラメーターと生存率への影響。多施設オープンラベル、実用的、無作為化対照試験および並行前向き（無作為化されていない）コホート研究

おそらくCOVID-19または低酸素性肺不全に起因する肺不全に苦しんでいる患者は、呼吸器による救命支援が必要になります。 このサポートを必要とする患者は、眠気を保つための薬、またはこのマシンで快適に過ごすための「鎮静」を必要とします。 鎮静は、静脈から薬を投与することで可能になります。 残念ながら、これらの薬は、これらの機械を必要とする COVID-19 患者が多数いるため、世界中で不足しています。

睡眠を提供するもう 1 つの方法は、吸い込んだガスを使用することです。 これらは、手術を行うために手術室で毎日使用されます。 「吸入剤」とも呼ばれるこれらのガスは、集中治療室でも使用でき、患者と病院にいくつかの重要な利点をもたらす可能性があります。 研究によると、肺の腫れを軽減し、酸素レベルを上昇させる可能性があることが示されています。これにより、患者はより早く回復し、呼吸器に費やす時間を減らすことができます. これにより、次の病気の患者のために呼吸器を再び使用することができます。 これらの薬はまた、病気を乗り越えて生きる患者の数を増やす可能性があります。 吸入剤は広く入手可能であり、それらを使用することで、限られた医薬品の供給に対するプレッシャーを劇的に軽減できる可能性があります。

この研究は、多くの病院で実施されている研究であり、患者が受け取る鎮静剤の種類に応じて、これらの病気からどれだけ回復するかを比較します。 計画は、生存者の数、呼吸器で過ごした時間、および病院での時間を評価することです。 この研究は、即時の利益を示す可能性があり、患者のケア、病院のスペース、機器、および薬物を最大限に活用するという現在の課題に対する費用対効果の高い実用的なソリューションを提供する可能性があります。 最後に、この試験は鎮静剤の専門家チームであり、救命治療が必要な COVID-19 の感染が確認された、または疑われる患者を治療します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症の COVID-19 患者をケアする ICU および ICU 対応環境で実施された多施設非盲検、実用的、無作為化比較試験および並行前向き (無作為化されていない) コホート研究。

参加者は、COVID-19 疾患が証明されている、または疑われる、または低酸素性肺不全を患っている、人工呼吸器を使用している成人です。 すべてのセンターは、利用可能なすべての患者を無作為化する必要があります。これは、無作為化されていない参加者を並行して前向きコホート研究に参加させて、ICU に入院している患者から入手可能な最大量の情報を取得しようとするためです。

静脈ベースの鎮静アームまたは吸入揮発性ベースの鎮静アームのいずれかに対して、2:1 または 1:2 の可変のランダム化された比率があります。 この無作為化は、両群の鎮静剤の入手可能性に依存します。 無作為化できない患者 (病院の一部の領域における技術的またはリソースの問題に二次的なもの) は、指定されたユニットで可能な限り静脈内または吸入鎮静を受けます。 鎮静は、標準的な鎮静の実践に従って、現在のガイドラインに従って管理されます。

参加者は、一次医療チームが鎮静を停止することを決定するまで、鎮静アーム内にとどまります。 参加者は、登録後 30 日間の ICU 滞在中、死亡時または退院時 (いずれか早い方) に毎日追跡されます。

ICU 滞在中の臨床情報は、患者カルテ、電子カルテ、または病院のデータベースから取得されます。 参加者は、州または病院の医療データベースを使用して追跡され、登録後 60 日、90 日、および 365 日で、生存期間と無入院日数が取得されます。

退院後、参加者はフォローアップされます。 EQ-5D を使用して生活の質を評価するのに 3 か月と 12 か月。 WHODAS 2.0を使用して障害を評価する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

758

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Marat Slessarev, MD
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Randall, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 主任研究者：
          • François-Martin Carrier, MD
        • コンタクト：
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • 募集
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 積極的、募集していない
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1K 2R1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 機械的に換気され、翌日の終わりに機械的に換気されたままになることが予想される;
  3. -人工呼吸を促進するために、72時間以内の注入またはボーラスによるIV鎮静を受ける。 換気の必要性が高まっている移送患者は、移送先の参加試験施設内で鎮静が開始されてから 72 時間以内に募集の対象となります。 注: 人工呼吸をサポートするために必要な静脈内鎮静には、次の薬剤の 1 つまたは複数の使用が含まれます: ベンゾジアゼピン、プロポフォール、ケタミン、バルビツレート、α-2 アゴニスト、オピオイド。 静脈内オピオイドのみ、すなわち、フェンタニル≧50mcg/時間、ヒドロモルフォン≧0.4mg/時間（またはボーラスq1h）を鎮痛および鎮静または人工呼吸を補助するための攪拌を受けている患者は、含める資格があります。
  4. a）COVID-19が証明されている、または疑われる（調査中）、またはb）PaO2FiO2比が300以下のCOVID-19陰性患者 登録前の12時間の間に少なくとも1回、動脈血ガスで測定。

除外基準:

  1. プロポフォール注入症候群や悪性高熱症などの鎮静剤の禁忌;
  2. -治験薬の成分または成分のいずれかに対する既知のアレルギー;セボフルランまたはイソフルラン;
  3. 頭蓋内圧亢進の疑いまたは証拠;
  4. 持続的な非常に低い意識レベルまたは植物状態につながる可能性が高い重度の脳損傷;
  5. 筋萎縮性側索硬化症、ガリアンバレー症候群などの重度の神経筋障害は、ICUへの入院と機械的換気を必要とする主な原因です。
  6. 片肺換気または肺全摘術;
  7. 吸入剤を送達するには理想的な推定一回換気量が低すぎる。 目標 (6ml/kg) < 200ml;
  8. 小型気化器 (すなわち、麻酔保存装置) の存在下では禁忌である吸入プロスタサイクリンの使用。 この薬剤は粘度が高いため、揮発性薬剤の気化が不十分になります。 注: 一酸化窒素などの他の吸入肺血管拡張剤は、小型気化器の存在下で安全に投与できます。 プロスタサイクリンの使用は、麻酔器と MADM で許容されます。
  9. 既知の妊娠
  10. -瀕死の患者が12時間以上生存するとは予想されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入 - 揮発性麻酔薬
ICU 患者は、イソフルランまたはセボフルランのうち、病院で利用可能な方に無作為に割り付けられます。 投与量は、参加者の最善の治療のための医療チームのガイダンスに従って変更されます。
薬：イソフルラン吸入剤製品
イソフルランは吸入装置を使用して投与されます
薬：セボフルラン吸入剤
セボフルランは吸入装置を使用して投与されます
介入なし：標準ケア
ICU患者は、病院が提供するIV鎮静法である標準治療に無作為に割り付けられます。 投与量は、参加者の最善の治療のための医療チームのガイダンスに従って変更されます。
介入なし：非ランダム化
このアームでは、無作為化できない ICU 患者は、ユニットで利用可能な吸入または IV 鎮静を受けます。 これは、ICU に入院している患者から最大限の情報を入手するために行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：2年
吸入揮発性麻酔薬ベースの鎮静レジメンの使用は、標準的な静脈内鎮静レジメンと比較して参加者の病院死亡率を改善し、752 人の参加者のグループ間で 10% の差がありました。
2年
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：30日
吸入揮発性麻酔薬ベースの鎮静レジメンの使用は、200 人の参加者の標準的な静脈内鎮静レジメンと比較して、登録後 30 日後の参加者の換気結果を改善しますか?
30日
ICUフリーデイ
時間枠：30日
吸入揮発性麻酔薬ベースの鎮静レジメンの使用は、128 人の参加者の標準的な静脈内鎮静レジメンと比較して、登録後 30 日の ICU で過ごす参加者の時間を改善しますか?
30日
退院後3か月および12か月の参加者の生活の質
時間枠：365日
吸入揮発性麻酔薬ベースの鎮静レジメンの使用は、144人の参加者の標準的な静脈内鎮静レジメンと比較して、退院後3か月および12か月で参加者の生活の質を改善しますか. EQ-5Dアンケートは両方の時点で完了します
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの酸素化の中央値
時間枠：3日
登録後3日目に参加者の1日平均酸素化量（PaO2/FiO2）を評価する
3日
せん妄と昏睡のない日
時間枠：14日間
登録後 14 日間 ICU で生存し、せん妄や昏睡のない日数を評価する
14日間
補助的な ARDS 療法
時間枠：30日
ICU滞在中の補助的ARDS療法（腹臥位、一酸化窒素、麻痺、ECMO）に対する参加者の必要性を評価する
30日
休院日
時間枠：60日
参加者の無病院日数を評価するため、登録後 60 日
60日
障害
時間枠：365日
退院後3か月および12か月で参加者の障害を評価する。 世界保健機関の障害評価スコア (WHODAS 2.0) は、両方の時点で完了します。 「なし」（0）、「軽度」（1）、「中等度」（2）、「重度」（3）、「極度」（4）の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 この方法は、単純なスコアリングと呼ばれます。これは、各項目のスコアが、応答カテゴリの再コーディングや折りたたみを行わずに単純に加算されるためです。したがって、個々のアイテムの重み付けはありません。
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年6月15日

研究の完了 (予想される)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

イソフルラン吸入剤製品の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する