Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhoittaminen haihtuvilla anestesia-aineilla Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden teho-osastolla: Vaikutukset hengitysparametreihin ja selviytymiseen (SAVE-ICU)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rauhoittaminen haihtuvilla anestesia-aineilla Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden teho-osastolla: Vaikutukset hengitysparametreihin ja selviytymiseen. Monikeskus avoin, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rinnakkainen mahdollinen (ei-satunnaistettu) kohorttitutkimus

Potilaat, jotka kärsivät keuhkojen vajaatoiminnasta, mahdollisesti COVID-19:stä tai hypoksisesta keuhkojen vajaatoiminnasta, tarvitsevat hengenpelastustukea hengityskoneesta. Jokainen tätä tukea tarvitseva potilas tarvitsee lääkkeitä pitääkseen heidät uneliaisina tai "rauhoittuneena" ollakseen mukava tällä koneella. Sedaatio on mahdollista käyttämällä suonen kautta annettuja lääkkeitä. Valitettavasti näistä lääkkeistä on pulaa maailmanlaajuisesti, koska suuri määrä COVID-19-potilaita tarvitsee näitä koneita.

Toinen tapa tarjota unta on käyttää sisäänhengitettyjä kaasuja. Näitä käytetään päivittäin leikkaussaleissa leikkauksen suorittamiseen. Näitä kaasuja, joita kutsutaan myös "hengitetyiksi aineiksi", voidaan käyttää myös tehohoitoyksiköissä, ja niillä voi olla useita tärkeitä etuja potilaille ja sairaalalle. Tutkimukset osoittavat, että ne voivat vähentää keuhkojen turvotusta ja lisätä happitasoja, mikä mahdollistaa potilaiden toipumisen nopeammin ja lyhentää hengityskoneella vietettyä aikaa. Tämä puolestaan ​​mahdollistaa hengityskoneen käytön seuraavan sairaan potilaan kohdalla. Nämä lääkkeet voivat myös lisätä niiden potilaiden määrää, jotka elävät sairautensa läpi. Inhaloitavia aineita on laajalti saatavilla, ja niiden käyttö voisi vähentää dramaattisesti rajoitettuihin lääkevarastoihin kohdistuvaa painetta.

Tämä tutkimus on useissa sairaaloissa suoritettava tutkimus, jossa verrataan, kuinka hyvin potilaat toipuvat näistä sairauksista riippuen siitä, minkä tyyppistä rauhoittavaa lääkettä he saavat. Suunnitelmana on arvioida selviytyneiden lukumäärä, hengityskoneella vietetty aika ja sairaalassaoloaika. Tämä tutkimus voi osoittaa välittömiä hyötyjä ja tarjota kustannustehokkaan ja käytännöllisen ratkaisun potilaiden ja sairaalan tilan, laitteiden ja lääkkeiden hoitamisen nykyisiin haasteisiin. Lopuksi, tämä tutkimus on ryhmä rauhoittavien lääkkeiden asiantuntijoita, jotka hoitavat potilaita, joilla on todettu tai epäilty COVID-19 ja jotka tarvitsevat hengenpelastushoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus avoin, käytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rinnakkainen prospektiivinen (ei-satunnaistettu) kohorttitutkimus teho-osastoilla ja teho-osastoilla mahdollistivat ympäristöt, joissa hoidettiin kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita.

Osallistujat ovat mekaanisesti ventiloituja aikuisia, joilla on todettu tai epäilty COVID-19-tauti tai joilla on hypoksinen keuhkojen vajaatoiminta. Kaikkien keskusten on satunnaistettava kaikki saatavilla olevat potilaat, koska ei-satunnaistetut osallistujat voidaan osallistua rinnakkaiseen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jolla pyritään saamaan mahdollisimman paljon tietoa tehoosastoillamme olevilta potilailta.

On olemassa vaihtelevia satunnaistettuja suhteita 2:1 tai 1:2 joko suonensisäiseen sedaatiovarteen tai inhaloitavaan haihtuviin aineisiin perustuvaan sedatiovarteen. Tämä satunnaistaminen riippuu rauhoittavien lääkkeiden saatavuudesta molemmissa käsissä. Potilaat, joita ei voida satunnaistaa (toissijainen teknisten tai resurssiongelmien vuoksi joillakin sairaalan alueilla), saavat suonensisäistä tai hengitettyä rauhoitusta heidän määrätyssä osastossaan. Sedaatio annetaan tavanomaisen sedaation käytännön mukaisesti ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.

Osallistujat pysyvät sedaation käsivarsissa, kunnes perusterveydenhuollon tiimi päättää lopettaa sedaation. Osallistujia seurataan päivittäin koko teho-osasto-oleskelunsa ajan 30 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen ja sitten kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (kumpi tapahtuu ensin).

Kliiniset tiedot teho-osastolla oleskelun aikana saadaan potilaskartasta, sähköisistä potilaskertomuksista tai sairaalatietokannoista. Osallistujia seurataan provinssin tai sairaalan terveydenhuollon tietokannan avulla selviytymisen ja sairaalavapaiden päivien saamiseksi 60 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.

Sairaalasta poistumisen jälkeen osallistujia seurataan klo. 3 ja 12 kuukautta elämänlaadun arvioimiseksi EQ-5D:n avulla; ja arvioida vammaisuutta WHODAS 2.0:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

758

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Päätutkija:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Randall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Päätutkija:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytointi
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuoden ikä;
  2. Mekaanisesti tuuletettu ja sen odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna seuraavan päivän lopussa;
  3. Suonensisäisen sedaation saaminen infuusiona tai boluksena ≤72 tunnin ajan mekaanisen ventilaation helpottamiseksi. Siirretyt potilaat, joilla on lisääntyvät ventilaatiotarpeet, voidaan ottaa mukaan ≤ 72 tunnin kuluessa rauhoittavan vaikutuksen aloittamisesta siinä osallistuvassa tutkimuspaikassa, johon heidät siirrettiin. Huomautus: Mekaanisen ventilaation tukemiseen vaadittava suonensisäinen sedaatio sisältää yhden tai useamman seuraavista aineista: bentsodiatsepiinit, propofoli, ketamiini, barbituraatit, alfa-2-agonisti, opioidit. Potilaat, jotka saavat vain suonensisäisiä opioideja, eli fentanyyliä ≥ 50 mikrogrammaa/tunti, hydromorfonia ≥ 0,4 mg/tunti (tai boluksena q1h) kivunlievitykseen ja rauhoitukseen tai agitaatioon mekaanisen ventilaation helpottamiseksi, voidaan ottaa mukaan.
  4. a) Todistettu tai epäilty (tutkittavana) COVID-19 tai b) COVID-19-negatiiviset potilaat, joiden PaO2FiO2-suhde on ≤ 300 mitattuna valtimoverikaasulla vähintään kerran 12 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rauhoittavien lääkkeiden vasta-aiheet, kuten propofoli-infuusiooireyhtymä tai pahanlaatuinen hypertermia;
  2. Tunnettu allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle tai komponentille; sevofluraani tai isofluraani;
  3. Epäillään tai todisteita korkeasta kallonsisäisestä paineesta;
  4. Vaikea aivovaurio, joka todennäköisesti johtaa erittäin alhaisiin tajuntatasoihin tai vegetatiiviseen tilaan;
  5. Vakava neuromuskulaarinen häiriö, esimerkiksi amyotrofinen lateraaliskleroosi, Gullian Barren oireyhtymä, jotka ovat ensisijainen syy tehohoitoon pääsyn ja koneellisen ventilaation tarpeeseen;
  6. Yhden keuhkon ventilaatio tai pneumonektomia;
  7. Ihanteellinen arvioitu hengityksen tilavuus on liian pieni hengitettävien aineiden antamiseen. Tavoite (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Inhaloitavan prostasykliinin käyttö, joka on vasta-aiheinen pienoishöyrystimen (eli anestesiaa säästävän laitteen) läsnä ollessa. Tällä aineella on korkea viskositeetti, mikä johtaa haihtuvan aineen huonoon höyrystymiseen. Huomautus: Muita inhaloitavia keuhkojen verisuonia laajentavia aineita, kuten typpioksidia, voidaan antaa turvallisesti pienikokoisten höyrystimien läsnä ollessa. Prostasykliinin käyttö on sallittua anestesiakoneen ja MADM:n kanssa;
  9. Tunnettu raskaus
  10. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän yli 12 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitettynä - haihtuva anestesia
ICU-potilas satunnaistetaan joko isofluraaniksi tai sevofluraaniksi sen mukaan, kumpi on saatavilla sairaalassa. Annostusta muutetaan terveydenhuoltotiimin ohjeiden mukaan osallistujan parhaan hoidon varmistamiseksi.
Lääke: Isoflurane Inhalant -tuote
Isofluraania annetaan inhalaatiolaitteella
Lääke: Sevofluraani-inhalaatiovalmiste
Sevofluraania annetaan inhalaatiolaitteella
Ei väliintuloa: Normaali hoito
ICU-potilas satunnaistetaan standardihoitoon, joka on mikä tahansa sairaalan tarjoama IV-sedaatio. Annostusta muutetaan terveydenhuoltotiimin ohjeiden mukaan osallistujan parhaan hoidon varmistamiseksi.
Ei väliintuloa: Ei satunnaistettu
Tässä haarassa tehohoitopotilaat, joita ei voida satunnaistella, saavat inhaloitavaa tai suonensisäistä rauhoitusta yksikössään saatavilla olevan mukaisesti. Tällä pyritään saamaan mahdollisimman paljon tietoa tehoosastoillamme olevilta potilailta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Parantaako hengitettyjen haihtuvien anestesiapohjaisten sedaatioiden käyttö potilaiden kuolleisuutta sairaalassa verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon 10 % erolla ryhmien välillä 752 osallistujan osalta.
2 vuotta
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
Parantaako inhaloitavan haihtuvien anestesiapohjaisten sedaatioiden käyttö osallistujien ventilaatiotuloksia 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon 200 osallistujalle
30 päivää
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
Parantaako inhaloitavaan haihtuvaan anestesiapohjaiseen sedaaatiohoitoon osallistujan teho-osastolla vietettyä aikaa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon 128 osallistujalle
30 päivää
Osallistujan elämänlaatu 3 ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää
Parantaako inhaloitavan haihtuvaan anesteettiseen sedaatiohoitoon osallistujien elämänlaatua 3 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon 144 osallistujalle. EQ-5D-kysely täytetään molempina ajankohtana
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani päivittäinen hapetus
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujan päivittäisen hapetuksen mediaani (PaO2/FiO2) arvioimiseksi 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen
3 päivää
Deliriumista ja koomasta vapaat päivät
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida päivät elossa ja vapaana deliriumista ja koomasta ollessaan tehoosastolla 14 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
14 päivää
ARDS-lisähoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida osallistujien tarvetta täydentäviin ARDS-hoitoihin (alttius, typpioksidi, halvaus, ECMO) teho-osaston aikana
30 päivää
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien sairaalavapaiden päivien määrän arvioimiseksi 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää
Vammaisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Arvioida osallistujan vamma 3 ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteet (WHODAS 2.0) valmistuvat molempina aikoina. Jokaiselle kohteelle annetut pisteet - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4) lasketaan yhteen. Tätä menetelmää kutsutaan yksinkertaiseksi pisteytykseksi, koska kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ilman vastauskategorioiden uudelleenkoodausta tai kutistamista; Näin ollen yksittäisiä kohteita ei painoteta.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Isoflurane Inhalant -tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa