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Sedação com anestésicos voláteis em pacientes críticos com COVID-19 na UTI: efeitos nos parâmetros ventilatórios e na sobrevida (SAVE-ICU)

25 de abril de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedação com anestésicos voláteis em pacientes críticos com COVID-19 na UTI: efeitos nos parâmetros ventilatórios e na sobrevida. Estudo de coorte multicêntrico aberto, pragmático, randomizado e um estudo de coorte prospectivo paralelo (não randomizado)

Pacientes que sofrem de insuficiência pulmonar, possivelmente de COVID-19 ou insuficiência pulmonar hipóxica, precisarão de suporte para salvar vidas de uma máquina de respiração. Qualquer paciente que precise desse suporte requer medicamentos para mantê-los sonolentos ou "sedados" para se sentir confortável nesta máquina. A sedação é possibilitada pelo uso de medicamentos administrados na veia. Infelizmente, esses medicamentos são escassos em todo o mundo devido ao alto número de pacientes com COVID-19 que precisam dessas máquinas.

Outra maneira de fornecer sono é usando gases que são inalados. Estes são usados ​​todos os dias em salas de cirurgia para realizar cirurgias. Esses gases, também chamados de "agentes inalatórios", também podem ser usados ​​em unidades de terapia intensiva e podem trazer vários benefícios importantes para os pacientes e para o hospital. A pesquisa mostra que eles podem reduzir o inchaço no pulmão e aumentar os níveis de oxigênio, o que permite que os pacientes se recuperem mais rapidamente e reduzam o tempo gasto em uma máquina de respiração. Por sua vez, isso permite que a máquina de respiração seja usada novamente para o próximo paciente doente. Esses medicamentos também podem aumentar o número de pacientes que sobrevivem à doença. Os agentes inalatórios estão amplamente disponíveis e seu uso pode diminuir drasticamente a pressão sobre os suprimentos limitados de medicamentos.

Esta pesquisa é um estudo sendo realizado em vários hospitais que irá comparar o quão bem os pacientes se recuperam dessas doenças, dependendo do tipo de sedação que recebem. O plano é avaliar o número de sobreviventes, o tempo gasto em uma máquina de respiração e o tempo no hospital. Este estudo pode mostrar benefícios imediatos e pode fornecer uma solução prática e econômica para os desafios atuais de cuidar de pacientes e do espaço hospitalar, equipamentos e medicamentos para o maior benefício. Por fim, este estudo será uma equipe de especialistas em medicamentos para sedação que cuidam de pacientes com COVID-19 comprovado ou suspeito que precisam de tratamentos para salvar vidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico aberto, pragmático, randomizado controlado e um estudo de coorte prospectivo paralelo (não randomizado) conduzido em UTIs e ambientes habilitados para UTI cuidando de pacientes críticos com COVID-19.

Os participantes serão adultos ventilados mecanicamente com doença comprovada ou suspeita de COVID-19 ou com insuficiência pulmonar hipóxica. Todos os centros serão obrigados a randomizar todos os pacientes disponíveis, pois os participantes não randomizados podem ser inseridos em um estudo de coorte prospectivo paralelo para tentar obter o máximo de informações disponíveis dos pacientes presentes em nossas UTIs.

Haverá proporções aleatórias variáveis ​​de 2:1 ou 1:2 para um braço de sedação intravenosa ou um braço de sedação inalatória com base em voláteis. Essa randomização dependerá da disponibilidade de medicamentos sedativos para ambos os braços. Os pacientes que não puderem ser randomizados (devido a problemas técnicos ou de recursos em algumas áreas do hospital) receberão sedação intravenosa ou inalatória conforme possível em sua unidade designada. A sedação será administrada de acordo com a prática padrão de sedação e de acordo com as diretrizes atuais.

Os participantes permanecerão em seus braços de sedação até que a equipe de cuidados primários decida interromper a sedação. Os participantes serão acompanhados diariamente durante toda a permanência na UTI por 30 dias após a inscrição e, em seguida, na morte ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).

As informações clínicas durante a internação na UTI serão obtidas no prontuário do paciente, prontuários eletrônicos ou bancos de dados hospitalares. Os participantes serão acompanhados usando um banco de dados de saúde provincial ou hospitalar para obter sobrevida e dias sem hospital em 60 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição.

Após a alta hospitalar, os participantes serão acompanhados em; 3 e 12 meses para avaliação da qualidade de vida pelo EQ-5D; e para avaliar a deficiência usando o WHODAS 2.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

758

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Randall, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigador principal:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Recrutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade;
  2. Ventilado mecanicamente e com expectativa de permanecer ventilado mecanicamente no final do dia seguinte;
  3. Receber sedação IV por infusão ou bolus por ≤72 horas para facilitar a ventilação mecânica. Os pacientes transferidos com necessidades crescentes de ventilação são elegíveis para recrutamento dentro de ≤ 72 horas após o início da sedação no local do estudo participante para o qual foram transferidos. Nota: A sedação intravenosa necessária para dar suporte à ventilação mecânica inclui o uso de um ou mais dos seguintes agentes: benzodiazepínicos, propofol, cetamina, barbitúricos, alfa-2 agonistas, opioides. Os pacientes que recebem apenas opioides intravenosos, ou seja, fentanil ≥ 50mcg/hora, hidromorfona ≥ 0,4mg/hora (ou bolus a cada 1 hora) para analgesia e sedação ou agitação para auxiliar na ventilação mecânica são elegíveis para inclusão.
  4. a) COVID-19 comprovado ou suspeito (em investigação), ou b) pacientes negativos para COVID-19 que apresentam uma relação PaO2FiO2 ≤300 medida com gasometria arterial pelo menos uma vez durante as 12 horas anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para sedativos, como síndrome de infusão de propofol ou hipertermia maligna;
  2. Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes dos produtos sob investigação; sevoflurano ou isoflurano;
  3. Suspeita ou evidência de pressão intracraniana elevada;
  4. Lesão cerebral grave que provavelmente levará a níveis de consciência muito baixos sustentados ou estado vegetativo;
  5. Distúrbio neuromuscular grave, por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Gullian Barre, que é a principal causa de necessidade de internação em UTI e ventilação mecânica;
  6. Ventilação monopulmonar ou pneumonectomia;
  7. Volume corrente estimado ideal muito baixo para administração de agentes inalatórios. Alvo (6ml/kg) < 200ml;
  8. Uso de prostaciclina inalatória que é contraindicada na presença de um vaporizador miniatura (ou seja, dispositivo de conservação de anestesia). Este agente tem uma alta viscosidade que leva a uma vaporização pobre do agente volátil. Observação: outros vasodilatadores pulmonares inalatórios, como o óxido nítrico, podem ser administrados com segurança na presença de vaporizadores em miniatura. O uso de prostaciclina é permitido com uma máquina de anestesia e MADM;
  9. gravidez conhecida
  10. Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida > 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalado - anestésico volátil
O paciente da UTI será randomizado para Isoflurano ou Sevoflurano, o que estiver disponível no hospital. A dosagem será modificada conforme orientação da equipe de saúde para o melhor tratamento do participante.
Medicamento: Produto Inalante de Isoflurano
O isoflurano será administrado usando um dispositivo de inalação
Medicamento: Produto inalante de sevoflurano
O sevoflurano será administrado usando um dispositivo de inalação
Sem intervenção: Cuidado padrão
O paciente da UTI será randomizado para o tratamento padrão, que é qualquer sedação IV fornecida pelo hospital. A dosagem será modificada conforme orientação da equipe de saúde para o melhor tratamento do participante.
Sem intervenção: Não randomizado
Neste braço, os pacientes de UTI que não podem ser randomizados receberão sedação inalatória ou IV conforme disponível em sua unidade. Isso é feito para tentar obter o máximo de informações disponíveis dos pacientes presentes em nossas UTIs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 2 anos
O uso do regime de sedação baseado em anestésico inalatório volátil melhora a mortalidade hospitalar do participante em comparação com o regime de sedação intravenosa padrão com uma diferença de 10% entre os grupos para 752 participantes.
2 anos
Dias sem Ventilador
Prazo: 30 dias
O uso de regime de sedação baseado em anestésico volátil inalatório melhora os resultados da ventilação do participante após 30 dias após a inscrição, em comparação com o regime de sedação intravenosa padrão para 200 participantes
30 dias
Dias sem UTI
Prazo: 30 dias
O uso de regime de sedação baseado em anestésico volátil inalatório melhora o tempo de permanência do participante na UTI, 30 dias após a inscrição, em comparação com o regime de sedação intravenosa padrão para 128 participantes
30 dias
Qualidade de vida do participante aos 3 e 12 meses após a alta
Prazo: 365 dias
O uso do regime de sedação baseado em anestésico volátil inalatório melhora os resultados da qualidade de vida dos participantes em 3 e 12 meses após a alta em comparação com o regime de sedação intravenosa padrão para 144 participantes. O questionário EQ-5D será preenchido em ambos os momentos
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação Diária Mediana
Prazo: 3 dias
Para avaliar a oxigenação média diária do participante (PaO2/FiO2) 3 dias após a inscrição
3 dias
Dias livres de delírio e coma
Prazo: 14 dias
Avaliar os dias de vida e livres de delirium e coma na UTI por 14 dias após a inscrição
14 dias
Terapias adjuvantes de SDRA
Prazo: 30 dias
Avaliar a necessidade do participante de terapias adjuvantes para SDRA (propenso, óxido nítrico, paralisia, ECMO) durante a internação na UTI
30 dias
Dias sem hospital
Prazo: 60 dias
Avaliar o número de dias livres de internação dos participantes, 60 dias após a inscrição
60 dias
Incapacidade
Prazo: 365 dias
Avaliar a incapacidade do participante aos 3 e 12 meses após a alta. A Pontuação de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) será concluída em ambos os momentos. As pontuações atribuídas a cada um dos itens - "nenhuma" (0), "leve" (1), "moderada" (2), "grave" (3) e "extrema" (4) - são somadas. Este método é referido como pontuação simples porque as pontuações de cada um dos itens são simplesmente somadas sem recodificação ou colapso das categorias de resposta; assim, não há ponderação de itens individuais.
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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