Sédation avec des anesthésiques volatils Patients gravement malades atteints de COVID-19 en soins intensifs : effets sur les paramètres ventilatoires et la survie (SAVE-ICU)
Sédation avec des anesthésiques volatils Patients gravement malades atteints de COVID-19 en soins intensifs : effets sur les paramètres ventilatoires et la survie. Essai contrôlé multicentrique ouvert, pragmatique, randomisé et étude de cohorte prospective parallèle (non randomisée)
Les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire, peut-être à cause du COVID-19 ou d'une insuffisance pulmonaire hypoxique, auront besoin d'un soutien vital d'un appareil respiratoire. Tout patient ayant besoin de ce soutien a besoin de médicaments pour rester somnolent ou "sédaté" pour être à l'aise sur cette machine. La sédation est rendue possible par l'utilisation de médicaments administrés par voie veineuse. Malheureusement, ces médicaments sont rares dans le monde en raison du nombre élevé de patients COVID-19 ayant besoin de ces machines.
Une autre façon de fournir le sommeil consiste à utiliser des gaz qui sont inspirés. Ceux-ci sont utilisés quotidiennement dans les blocs opératoires pour effectuer des interventions chirurgicales. Ces gaz, également appelés "agents inhalés", peuvent également être utilisés dans les unités de soins intensifs et peuvent avoir plusieurs avantages importants pour les patients et l'hôpital. La recherche montre qu'ils peuvent réduire l'enflure des poumons et augmenter les niveaux d'oxygène, ce qui permet aux patients de récupérer plus rapidement et de réduire le temps passé sur un appareil respiratoire. À son tour, cela permet à l'appareil respiratoire d'être réutilisé pour le prochain patient malade. Ces médicaments peuvent également augmenter le nombre de patients qui survivent à leur maladie. Les agents inhalés sont largement disponibles et leur utilisation pourrait réduire considérablement la pression sur l'approvisionnement limité en médicaments.
Cette recherche est une étude menée dans un certain nombre d'hôpitaux qui comparera la façon dont les patients se rétablissent de ces maladies en fonction du type de médicament sédatif qu'ils reçoivent. Le plan est d'évaluer le nombre de survivants, le temps passé sur un appareil respiratoire et le temps passé à l'hôpital. Cette étude peut montrer des avantages immédiats et peut fournir une solution rentable et pratique aux défis actuels de la prise en charge des patients et de l'espace hospitalier, de l'équipement et des médicaments pour le plus grand bénéfice. Enfin, cet essai sera une équipe d'experts en médicaments sédatifs qui s'occuperont de patients atteints de COVID-19 avéré ou suspecté qui ont besoin de traitements vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé multicentrique ouvert, pragmatique, randomisé et une étude de cohorte prospective parallèle (non randomisée) menée dans des USI et des environnements adaptés aux USI prenant en charge des patients gravement malades atteints de COVID-19.
Les participants seront des adultes ventilés mécaniquement atteints d'une maladie COVID-19 avérée ou suspectée ou souffrant d'insuffisance pulmonaire hypoxique. Tous les centres seront tenus de randomiser chaque patient disponible, car les participants non randomisés peuvent être intégrés à une étude de cohorte prospective parallèle pour essayer d'obtenir le maximum d'informations disponibles auprès des patients présents dans nos unités de soins intensifs.
Il y aura des ratios aléatoires variables de 2:1 ou 1:2 pour un bras de sédation à base intraveineuse ou un bras de sédation à base de volatil inhalé. Cette randomisation dépendra de la disponibilité des médicaments sédatifs pour les deux bras. Les patients qui ne peuvent pas être randomisés (suite à des problèmes techniques ou de ressources dans certaines zones de l'hôpital) recevront une sédation intraveineuse ou inhalée selon leurs capacités dans leur unité désignée. La sédation sera administrée conformément aux pratiques de sédation standard et conformément aux directives en vigueur.
Les participants resteront dans leurs bras de sédation jusqu'à ce que l'équipe de soins primaires décide d'arrêter la sédation. Les participants seront suivis quotidiennement tout au long de leur séjour aux soins intensifs pendant 30 jours après l'inscription, puis au décès ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
Les informations cliniques pendant le séjour aux soins intensifs seront obtenues à partir du dossier du patient, des dossiers médicaux électroniques ou des bases de données de l'hôpital. Les participants seront suivis à l'aide d'une base de données provinciale ou hospitalière sur les soins de santé pour obtenir la survie et les jours sans hôpital à 60 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription.
Après la sortie de l'hôpital, les participants seront suivis à ; 3 et 12 mois pour évaluer la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D ; et d'évaluer le handicap à l'aide du WHODAS 2.0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hopsital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Université de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Ventilé mécaniquement et devant rester ventilé mécaniquement à la fin de la journée suivante ;
- Recevoir une sédation IV par perfusion ou bolus pendant ≤ 72 heures pour faciliter la ventilation mécanique. Les patients transférés ayant des besoins de ventilation croissants sont éligibles pour le recrutement dans les ≤ 72 heures suivant le début de la sédation dans le site d'essai participant vers lequel ils ont été transférés. Remarque : La sédation intraveineuse requise pour soutenir la ventilation mécanique comprend l'utilisation d'un ou plusieurs des agents suivants : benzodiazépines, propofol, kétamine, barbituriques, agoniste alpha-2, opioïdes. Les patients recevant uniquement des opioïdes par voie intraveineuse, c'est-à-dire du fentanyl ≥ 50 mcg/heure, de l'hydromorphone ≥ 0,4 mg/heure (ou un bolus q1h) pour l'analgésie et la sédation ou l'agitation pour assister la ventilation mécanique sont éligibles pour l'inclusion.
- a) COVID-19 avéré ou suspecté (en cours d'investigation), ou b) patients COVID-19 négatifs qui ont un rapport PaO2FiO2 ≤ 300 mesuré avec les gaz du sang artériel au moins une fois au cours des 12 heures précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux sédatifs, telles que le syndrome de perfusion de propofol ou l'hyperthermie maligne ;
- Allergie connue à l'un des ingrédients ou composants des produits expérimentaux ; le sévoflurane ou l'isoflurane ;
- Suspicion ou preuve d'une pression intracrânienne élevée ;
- Lésion cérébrale grave susceptible d'entraîner des niveaux de conscience très bas ou un état végétatif soutenu ;
- Trouble neuromusculaire grave, par exemple la sclérose latérale amyotrophique, le syndrome de Gullian Barre, qui sont la principale cause d'admission aux soins intensifs et de ventilation mécanique ;
- Ventilation unipulmonaire ou pneumonectomie ;
- Volume courant estimé idéal trop faible pour l'administration d'agents inhalés. Cible (6 ml/kg) < 200 ml ;
- Utilisation de prostacycline inhalée qui est contre-indiquée en présence d'un vaporisateur miniature (c'est-à-dire, Anesthesia Conserving Device). Cet agent a une viscosité élevée qui conduit à une mauvaise vaporisation de l'agent volatil. Remarque : D'autres vasodilatateurs pulmonaires inhalés tels que l'oxyde nitrique peuvent être administrés en toute sécurité en présence de vaporisateurs miniatures. L'utilisation de la prostacycline est autorisée avec une machine d'anesthésie et MADM ;
- Grossesse connue
- Le patient moribond ne devrait pas survivre > 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhalé - anesthésique volatil
Le patient en soins intensifs sera randomisé pour recevoir de l'isoflurane ou du sévoflurane, selon ce qui est disponible à l'hôpital.
La posologie sera modifiée selon les directives de l'équipe de soins de santé pour le meilleur traitement du participant.
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L'isoflurane sera administré à l'aide d'un dispositif d'inhalation
Le sévoflurane sera administré à l'aide d'un dispositif d'inhalation
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Aucune intervention: Soins standards
Le patient en soins intensifs sera randomisé selon la norme de soins, c'est-à-dire toute sédation IV fournie par l'hôpital.
La posologie sera modifiée selon les directives de l'équipe de soins de santé pour le meilleur traitement du participant.
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Aucune intervention: Non randomisé
Dans ce bras, les patients en soins intensifs qui ne peuvent pas être randomisés recevront une sédation inhalée ou IV selon la disponibilité dans leur unité.
Ceci est fait pour essayer d'obtenir le maximum d'informations disponibles auprès des patients présents dans nos unités de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 365 jours
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L'utilisation d'un régime de sédation anesthésique volatil inhalé améliore-t-elle la mortalité hospitalière des participants par rapport au régime de sédation intraveineux standard avec une différence de 10% entre les groupes pour 758 participants.
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans respirateur
Délai: 30 jours
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L'utilisation d'un schéma de sédation basé sur un anesthésique volatil inhalé améliore-t-elle les résultats de ventilation des participants après 30 jours après l'inscription, par rapport au schéma de sédation intraveineuse standard pour 200 participants ?
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30 jours
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Journées sans soins intensifs
Délai: 30 jours
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L'utilisation d'un schéma de sédation à base d'anesthésique volatil inhalé améliore-t-elle le temps passé par les participants en soins intensifs, 30 jours après l'inscription, par rapport au schéma de sédation intraveineuse standard pour 128 participants ?
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30 jours
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Oxygénation quotidienne médiane
Délai: 3 jours
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Évaluer l'oxygénation quotidienne médiane des participants (PaO2/FiO2) 3 jours après l'inscription
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3 jours
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Journées sans délire et sans coma
Délai: 14 jours
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Évaluer les jours en vie et sans délire ni coma en soins intensifs pendant 14 jours après l'inscription
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14 jours
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Thérapies SDRA complémentaires
Délai: 30 jours
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Évaluer les besoins des participants en thérapies d'appoint pour le SDRA (pronostic, monoxyde d'azote, paralysie, ECMO) pendant le séjour en soins intensifs
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30 jours
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Journées sans hôpital
Délai: 60 jours
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Évaluer le nombre de jours sans hospitalisation pour les participants, 60 jours après l'inscription
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60 jours
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Invalidité
Délai: 365 jours
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Évaluer l'invalidité des participants à 3 et 12 mois après la sortie.
Le score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) sera complété aux deux moments.
Les scores attribués à chacun des items - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés.
Cette méthode est appelée notation simple car les scores de chacun des éléments sont simplement additionnés sans recodage ni regroupement des catégories de réponse ; ainsi, il n'y a pas de pondération des éléments individuels.
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365 jours
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La qualité de vie des participants à 3 mois après la sortie
Délai: 90 jours
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L'utilisation d'un régime de sédation anesthésique volatil inhalé améliore-t-elle les résultats de la qualité de vie des participants à 3 mois après la sortie par rapport au régime de sédation intraveineux standard pour 144 participants.
Pour évaluer la qualité de vie, l'enquête dimensionnelle EuroQOL-5 (EQ5D) sera réalisée à 90 jours.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
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- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 2149
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