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Sedazione con anestetici volatili Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche in terapia intensiva: effetti sui parametri ventilatori e sulla sopravvivenza (SAVE-ICU)

25 aprile 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedazione con anestetici volatili Pazienti con COVID-19 in condizioni critiche in terapia intensiva: effetti sui parametri ventilatori e sulla sopravvivenza. Studio multicentrico in aperto, pragmatico, controllato randomizzato e uno studio di coorte prospettico parallelo (non randomizzato)

I pazienti che soffrono di insufficienza polmonare, probabilmente da COVID-19 o insufficienza polmonare ipossica, avranno bisogno del supporto salvavita di un respiratore. Qualsiasi paziente che necessiti di questo supporto ha bisogno di farmaci per mantenerlo assonnato o "sedato" per sentirsi a proprio agio su questa macchina. La sedazione è resa possibile dall'uso di farmaci somministrati per via endovenosa. Sfortunatamente, questi farmaci scarseggiano in tutto il mondo a causa dell'elevato numero di pazienti COVID-19 che necessitano di queste macchine.

Un altro modo per garantire il sonno è utilizzare i gas che vengono inalati. Questi vengono utilizzati ogni giorno nelle sale operatorie per eseguire interventi chirurgici. Questi gas, chiamati anche "agenti inalati", possono essere utilizzati anche nelle unità di terapia intensiva e possono avere diversi importanti benefici per i pazienti e l'ospedale. La ricerca mostra che possono ridurre il gonfiore dei polmoni e aumentare i livelli di ossigeno, il che consente ai pazienti di riprendersi più velocemente e ridurre il tempo trascorso su un respiratore. A sua volta, ciò consente di riutilizzare il respiratore per il prossimo paziente malato. Questi farmaci possono anche aumentare il numero di pazienti che sopravvivono alla loro malattia. Gli agenti per via inalatoria sono ampiamente disponibili e il loro uso potrebbe ridurre notevolmente la pressione sulle scorte limitate di farmaci.

Questa ricerca è uno studio condotto in un certo numero di ospedali che confronterà il modo in cui i pazienti si riprendono da queste malattie a seconda del tipo di farmaco sedativo che ricevono. Il piano è valutare il numero di sopravvissuti, il tempo trascorso su un respiratore e il tempo in ospedale. Questo studio può mostrare vantaggi immediati e può fornire una soluzione economica e pratica alle sfide attuali prendendosi cura dei pazienti e dello spazio ospedaliero, delle attrezzature e dei farmaci con il massimo beneficio. Infine, questo studio sarà un team di esperti in farmaci per la sedazione che si prendono cura di pazienti con COVID-19 comprovato o sospetto che necessitano di trattamenti salvavita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in aperto, pragmatico, controllato randomizzato e uno studio di coorte prospettico parallelo (non randomizzato) condotto in terapia intensiva e ambienti abilitati per terapia intensiva che si occupano di pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.

I partecipanti saranno adulti ventilati meccanicamente con comprovata o sospetta malattia COVID-19 o affetti da insufficienza polmonare ipossica. Tutti i centri dovranno randomizzare ogni paziente disponibile, poiché i partecipanti non randomizzati possono essere inseriti in uno studio di coorte prospettico parallelo per cercare di ottenere la massima quantità di informazioni disponibili dai pazienti presenti nelle nostre unità di terapia intensiva.

Ci saranno rapporti randomizzati variabili di 2:1 o 1:2 per un braccio di sedazione a base endovenosa o un braccio di sedazione a base di sostanze volatili per via inalatoria. Questa randomizzazione dipenderà dalla disponibilità di farmaci sedativi per entrambi i bracci. I pazienti che non possono essere randomizzati (a causa di problemi tecnici o di risorse in alcune aree dell'ospedale) riceveranno sedazione per via endovenosa o per via inalatoria nella loro unità designata. La sedazione sarà somministrata secondo la pratica sedativa standard e in linea con le linee guida attuali.

I partecipanti rimarranno nelle loro braccia di sedazione fino a quando il team di assistenza primaria non decide di interrompere la sedazione. I partecipanti saranno seguiti quotidianamente durante la loro permanenza in terapia intensiva per 30 giorni dopo l'arruolamento e poi al decesso o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Le informazioni cliniche durante la degenza in terapia intensiva saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente, dalle cartelle cliniche elettroniche o dai database ospedalieri. I partecipanti saranno seguiti utilizzando un database sanitario provinciale o ospedaliero per ottenere la sopravvivenza e giorni liberi dall'ospedale a 60 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'arruolamento.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti saranno seguiti a; 3 e 12 mesi per valutare la qualità della vita utilizzando l'EQ-5D; e per valutare la disabilità utilizzando il WHODAS 2.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Randall, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigatore principale:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente alla fine del giorno successivo;
  3. Ricezione di sedazione EV per infusione o bolo per ≤72 ore per facilitare la ventilazione meccanica. I pazienti trasferiti con crescenti esigenze di ventilazione sono idonei per il reclutamento entro ≤72 ore dall'inizio della sedazione all'interno del centro di sperimentazione partecipante in cui sono stati trasferiti. Nota: la sedazione endovenosa necessaria per supportare la ventilazione meccanica include l'uso di uno o più dei seguenti agenti: benzodiazepine, propofol, ketamina, barbiturici, alfa-2 agonisti, oppioidi. I pazienti che ricevono solo oppioidi per via endovenosa, ovvero fentanil ≥ 50 mcg/ora, idromorfone ≥ 0,4 mg/ora (o bolo ogni 1 ora) per l'analgesia e sedazione o agitazione per assistere la ventilazione meccanica sono idonei per l'inclusione.
  4. a) COVID-19 accertato o sospetto (in fase di indagine) o b) pazienti COVID-19 negativi che hanno un rapporto PaO2FiO2 ≤300 misurato con emogasanalisi almeno una volta durante le 12 ore precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni ai sedativi, come la sindrome da infusione di propofol o l'ipertermia maligna;
  2. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti o dei componenti dei prodotti sperimentali; sevoflurano o isoflurano;
  3. Sospetto o evidenza di alta pressione intracranica;
  4. Grave lesione cerebrale che può portare a livelli di coscienza molto bassi prolungati o a uno stato vegetativo;
  5. Gravi disturbi neuromuscolari, ad esempio sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Gullian Barre che sono la causa principale della necessità di ricovero in terapia intensiva e ventilazione meccanica;
  6. Ventilazione di un polmone o pneumonectomia;
  7. Volume corrente stimato ideale troppo basso per l'erogazione di agenti inalati. Target (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Uso di prostaciclina inalata che è controindicata in presenza di un vaporizzatore miniaturizzato (ad es. dispositivo di conservazione dell'anestesia). Questo agente ha un'elevata viscosità che porta a una scarsa vaporizzazione dell'agente volatile. Nota: altri vasodilatatori polmonari inalatori come l'ossido nitrico possono essere somministrati in modo sicuro in presenza di vaporizzatori miniaturizzati. L'uso della prostaciclina è consentito con una macchina per anestesia e MADM;
  9. Gravidanza nota
  10. Paziente moribondo di cui non si prevede che sopravviva >12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalato - anestetico volatile
Il paziente in terapia intensiva verrà randomizzato a isoflurano o sevoflurano, a seconda di quale sia disponibile in ospedale. Il dosaggio sarà modificato secondo la guida del team sanitario per il miglior trattamento del partecipante.
Droga: Prodotto inalante isoflurano
L'isoflurano verrà somministrato utilizzando un dispositivo per inalazione
Droga: Prodotto inalante di sevoflurano
Il sevoflurano verrà somministrato utilizzando un dispositivo per inalazione
Nessun intervento: Cura standard
Il paziente in terapia intensiva verrà randomizzato allo standard di cura, che è qualsiasi sedazione endovenosa fornita dall'ospedale. Il dosaggio sarà modificato secondo la guida del team sanitario per il miglior trattamento del partecipante.
Nessun intervento: Non randomizzato
In questo braccio, i pazienti in terapia intensiva che non possono essere randomizzati riceveranno sedazione per inalazione o IV secondo quanto disponibile nella loro unità. Questo viene fatto per cercare di ottenere il massimo delle informazioni disponibili dai pazienti presenti nelle nostre TI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso del regime di sedazione basato su anestetico volatile inalato migliora la mortalità ospedaliera dei partecipanti rispetto al regime di sedazione endovenosa standard con una differenza del 10% tra i gruppi per 752 partecipanti.
2 anni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
L'uso del regime di sedazione basato su anestetico volatile inalato migliora i risultati della ventilazione dei partecipanti dopo 30 giorni dopo l'arruolamento, rispetto al regime di sedazione endovenosa standard per 200 partecipanti
30 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
L'uso del regime di sedazione a base di anestetico volatile inalato migliora il tempo trascorso dai partecipanti in terapia intensiva, 30 giorni dopo l'arruolamento, rispetto al regime di sedazione endovenosa standard per 128 partecipanti
30 giorni
Qualità della vita dei partecipanti a 3 e 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 365 giorni
L'uso del regime di sedazione a base di anestetico volatile per via inalatoria migliora la qualità della vita dei partecipanti a 3 e 12 mesi dopo la dimissione rispetto al regime di sedazione endovenosa standard per 144 partecipanti. Il questionario EQ-5D sarà completato in entrambi i momenti
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione giornaliera mediana
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare l'ossigenazione giornaliera mediana dei partecipanti (PaO2/FiO2) 3 giorni dopo l'arruolamento
3 giorni
Giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare i giorni vivi e liberi da delirio e coma mentre si trovava in terapia intensiva per 14 giorni dopo l'arruolamento
14 giorni
Terapie ARDS aggiuntive
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la necessità dei partecipanti di terapie ARDS aggiuntive (prone, ossido nitrico, paralisi, ECMO) durante la degenza in terapia intensiva
30 giorni
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare il numero di giorni liberi dall'ospedale per i partecipanti, 60 giorni dopo l'arruolamento
60 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutare la disabilità dei partecipanti a 3 e 12 mesi dopo la dimissione. Il punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) sarà completato in entrambi i punti temporali. I punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) e "estremo" (4) - vengono sommati. Questo metodo è indicato come punteggio semplice perché i punteggi di ciascuno degli elementi vengono semplicemente sommati senza ricodificare o comprimere le categorie di risposta; pertanto, non vi è alcuna ponderazione delle singole voci.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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