Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace těkavými anestetiky Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 na JIP: Vliv na ventilační parametry a přežití (SAVE-ICU)

25. dubna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sedativa těkavými anestetiky Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 na JIP: Vliv na ventilační parametry a přežití. Multicentrická otevřená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie a paralelní prospektivní (nerandomizovaná) kohortová studie

Pacienti trpící selháním plic, pravděpodobně v důsledku COVID-19 nebo hypoxickým selháním plic, budou potřebovat záchrannou podporu dýchacího přístroje. Každý pacient, který potřebuje tuto podporu, potřebuje léky, které ho udrží ospalý nebo „utlumený“, aby se na tomto přístroji pohodlně cítil. Sedace je možná pomocí léků podávaných do žíly. Bohužel těchto léků je celosvětově nedostatek kvůli vysokému počtu pacientů s COVID-19, kteří tyto přístroje potřebují.

Dalším způsobem, jak zajistit spánek, je použití plynů, které jsou vdechovány. Ty se používají každý den na operačních sálech k provádění operací. Tyto plyny, nazývané také „inhalační prostředky“, mohou být také použity na jednotkách intenzivní péče a mohou mít několik důležitých výhod pro pacienty a nemocnice. Výzkum ukazuje, že mohou snížit otoky v plicích a zvýšit hladinu kyslíku, což umožňuje pacientům se rychleji zotavit a zkrátit čas strávený na dýchacím přístroji. To zase umožňuje, aby byl dýchací přístroj znovu použit pro dalšího nemocného pacienta. Tyto léky mohou také zvýšit počet pacientů, kteří svou nemoc prožijí. Inhalační látky jsou široce dostupné a jejich použití by mohlo dramaticky snížit tlak na omezené zásoby léků.

Tento výzkum je studií prováděnou v řadě nemocnic, která bude porovnávat, jak dobře se pacienti zotavují z těchto nemocí v závislosti na tom, jaký typ sedativního léku dostávají. V plánu je vyhodnotit počet přeživších, jejich čas strávený na dýchacím přístroji a čas strávený v nemocnici. Tato studie může ukázat okamžité přínosy a může poskytnout nákladově efektivní a praktické řešení současných problémů péče o pacienty a nemocniční prostory, vybavení a léky s největším přínosem. A konečně, tato studie bude tým odborníků na sedativní léky, kteří se starají o pacienty s prokázaným nebo suspektním COVID-19, kteří potřebují život zachraňující léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie a paralelní prospektivní (nerandomizovaná) kohortová studie provedená na JIP a JIP umožnila prostředí pečující o kriticky nemocné pacienty s COVID-19.

Účastníky budou dospělí, kteří jsou mechanicky ventilovaní s prokázaným nebo suspektním onemocněním COVID-19 nebo trpí hypoxickým selháním plic. Všechna centra budou muset randomizovat každého dostupného pacienta, protože nerandomizovaní účastníci mohou být zařazeni do paralelní prospektivní kohortové studie, aby se pokusili získat maximum dostupných informací od pacientů přítomných na našich JIP.

Budou existovat různé randomizované poměry 2:1 nebo 1:2 buď k rameni pro intravenózní sedaci nebo rameni s inhalační sedací na bázi těkavých látek. Tato randomizace bude záviset na dostupnosti sedativních léků pro obě ramena. Pacienti, kteří nemohou být randomizováni (sekundární kvůli technickým problémům nebo problémům se zdroji v některých oblastech nemocnice), dostanou intravenózní nebo inhalační sedaci podle možnosti na jejich určené jednotce. Sedace bude podávána podle standardní sedativní praxe a v souladu s aktuálními pokyny.

Účastníci zůstanou ve svých sedativních pažích, dokud se tým primární péče nerozhodne sedaci ukončit. Účastníci budou denně sledováni po celou dobu pobytu na JIP po dobu 30 dnů po zařazení a poté při úmrtí nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).

Klinické informace během pobytu na JIP budou získávány z tabulky pacientů, elektronických lékařských záznamů nebo databází nemocnice. Účastníci budou sledováni pomocí provinční nebo nemocniční zdravotnické databáze, aby získali přežití a dny bez hospitalizace po 60 dnech, 90 dnech a 365 dnech po zápisu.

Po propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni na; 3 a 12 měsíců na posouzení kvality života pomocí EQ-5D; a k posouzení zdravotního postižení pomocí WHODAS 2.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jacka, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Slessarev, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marat Slessarav, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnathan Hooper, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Jerath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto Western Hopsital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Randall, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roupen Hatzakorzian, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Nábor
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandros Cavayas, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let;
  2. Mechanicky větrané a očekává se, že zůstanou mechanicky větrané na konci dalšího dne;
  3. Příjem IV sedace infuzí nebo bolusem po dobu ≤ 72 hodin k usnadnění mechanické ventilace. Převedení pacienti s eskalujícími potřebami ventilace mají nárok na nábor do ≤ 72 hodin od zahájení sedace v místě účastnící se studie, kam byli převezeni. Poznámka: Intravenózní sedace nutná k podpoře mechanické ventilace zahrnuje použití jednoho nebo více z následujících látek: benzodiazepiny, propofol, ketamin, barbituráty, alfa-2 agonista, opioidy. Pacienti, kteří dostávají pouze nitrožilní opioidy, tj. fentanyl ≥ 50 mcg/hod., hydromorfon ≥ 0,4 mg/hod (nebo bolus každých 1 hod.) pro analgezii a sedaci nebo agitaci na podporu mechanické ventilace, jsou způsobilí k zařazení.
  4. a) Prokázaný nebo suspektní (v šetření) COVID-19 nebo b) COVID-19 negativní pacienti, kteří mají poměr PaO2FiO2 ≤ 300 naměřený plynem z arteriální krve alespoň jednou během 12 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace sedativ, jako je syndrom infuze propofolu nebo maligní hypertermie;
  2. Známá alergie na kteroukoli ze složek nebo složek hodnocených produktů; sevofluran nebo isofluran;
  3. Podezření nebo důkaz vysokého intrakraniálního tlaku;
  4. Těžké poranění mozku, které pravděpodobně povede k trvalé velmi nízké úrovni vědomí nebo vegetativnímu stavu;
  5. Těžká neuromuskulární porucha, například amyotrofická laterální skleróza, Gullian Barreův syndrom, které jsou primární příčinou nutnosti přijetí na JIP a mechanické ventilace;
  6. Ventilace jedné plíce nebo pneumonektomie;
  7. Ideální odhadovaný dechový objem je příliš nízký pro dodání inhalovaných látek. Cíl (6 ml/kg) < 200 ml;
  8. Použití inhalačního prostacyklinu, který je kontraindikován v přítomnosti miniaturního vaporizéru (tj. Anesthesia Conserving Device). Toto činidlo má vysokou viskozitu, která vede ke špatnému odpařování těkavého činidla. Poznámka: Jiné inhalační plicní vazodilatátory, jako je oxid dusnatý, lze bezpečně podávat v přítomnosti miniaturních odpařovačů. Použití prostacyklinu je přípustné s anesteziologickým přístrojem a MADM;
  9. Známé těhotenství
  10. Neočekává se, že umírající pacient přežije > 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační - těkavé anestetikum
Pacient na JIP bude randomizován buď k Isofluranu nebo Sevofluranu, podle toho, co je v nemocnici dostupné. Dávkování bude upraveno podle pokynů zdravotnického týmu pro nejlepší léčbu účastníka.
Lék: Inhalační přípravek Isofluran
Isofluran bude podáván pomocí inhalačního zařízení
Lék: Sevofluranový inhalační přípravek
Sevofluran bude podáván pomocí inhalačního zařízení
Žádný zásah: Standardní péče
Pacient na JIP bude randomizován ke standardní péči, což je jakákoli IV sedace dodávaná nemocnicí. Dávkování bude upraveno podle pokynů zdravotnického týmu pro nejlepší léčbu účastníka.
Žádný zásah: Nerandomizované
V tomto rameni dostanou pacienti na JIP, kteří nemohou být randomizováni, inhalační nebo IV sedaci podle dostupných na jejich jednotce. To se provádí ve snaze získat maximální množství dostupných informací od pacientů přítomných na našich JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Zlepšuje použití režimu sedace na bázi inhalačního těkavého anestetika úmrtnost účastníků v nemocnici ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace s 10% rozdílem mezi skupinami pro 752 účastníků?
2 roky
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Zlepšuje použití režimu inhalační sedace na bázi těkavých anestetik výsledky ventilace účastníků po 30 dnech po zařazení ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace pro 200 účastníků
30 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 30 dní
Zlepšuje použití sedativního režimu na bázi inhalačního těkavého anestetika čas účastníků strávený na JIP 30 dní po zařazení ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace u 128 účastníků
30 dní
Kvalita života účastníka 3 a 12 měsíců po propuštění
Časové okno: 365 dní
Zlepšuje použití režimu sedace na bázi inhalačního těkavého anestetika výsledky kvality života účastníků 3 a 12 měsíců po propuštění ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace u 144 účastníků? Dotazník EQ-5D bude vyplněn v obou časových bodech
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední denní okysličení
Časové okno: 3 dny
Vyhodnotit medián denní oxygenace účastníka (PaO2/FiO2) 3 dny po zařazení
3 dny
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit dny naživu a bez deliria a kómatu na JIP po dobu 14 dnů po zařazení
14 dní
Doplňkové terapie ARDS
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit potřebu účastníků doplňkových terapií ARDS (na břiše, oxid dusnatý, paralýza, ECMO) během pobytu na JIP
30 dní
Dny bez nemocnic
Časové okno: 60 dní
Vyhodnotit počet dní bez hospitalizace pro účastníky, 60 dní po zápisu
60 dní
Postižení
Časové okno: 365 dní
Vyhodnotit invaliditu účastníka 3 a 12 měsíců po propuštění. V obou časových bodech bude dokončeno hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0). Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Tato metoda se nazývá jednoduché bodování, protože skóre z každé položky se jednoduše sečte bez překódování nebo sbalení kategorií odpovědí; tedy neexistuje žádné vážení jednotlivých položek.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Inhalační přípravek Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit