胸膜外自体血注射在 CT 引导经皮肺活检中的新用途
2020年6月5日 更新者：Yasar Turk、Namik Kemal University
CT 引导经皮肺活检中胸膜外自体血注射的新用途及其与实质内自体血贴片注射的比较：单中心、前瞻性、随机和对照临床试验
本研究的目的是评估医源性气胸的发生率，以及在 CT 引导的经皮肺活检中采用胸膜外自体血液注射 (EPABI) 以及实质内自体血斑注射 (IABPI) 或单独使用 IABPI 进行干预的必要性。
研究概览
详细说明
气胸的发生机制推测是活检后拔针时穿刺孔漏气所致。
然而，气胸可能发生在针头插入期间，因为脏层胸膜被刺穿或在针头移除之前的活检过程中。
为防止这种渗漏，研究人员计划将自体血液注入胸膜外腔，以防止穿刺时发生气胸。
胸膜外自体血液注射（EPABI）有望形成占位血肿，作为封闭剂压迫脏层胸膜。
研究人员计划在前瞻性单中心随机对照研究设计中测试 EPABI 方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tekirdag、火鸡、59100
- Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 推荐进行 CT 引导的肺部病灶活检
- 任何大小的目标病变
- 根据针路，目标病灶位于任何远离脏层胸膜的位置
- 没有越过胸膜裂、水泡或大疱的针路是可能的
- 使用巴德 19 号穿刺针的同轴活检技术
- 针长=16
排除标准：
- 通过非通气肺或组织
- 同侧超过 1 次活检需要超过 1 次胸膜穿刺
- 既往同侧肺部介入治疗史，包括：
胸管放置手术胸膜固定术放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EPABI 和 IABPI
胸膜外自体血液注射 (EPABI) 和实质内自体血补片注射 (IABPI)
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如果患者被分配到 EPABI 加 IABPI，当到达胸膜外间隙时，通过同轴针头在胸膜外间隙注入约 15 毫升的自体血液。
然后中央探针被重新插入，同轴针通过单次穿刺进入肺实质。
针停止在目标的近端部分内，并移除中心针。
通过 19-G/13.8 引入了 20-G/16 cm 全自动活检针
cm 同轴针和标本是相同获得的。
采集标本后，取出活检针，并立即通过同轴针缓慢注入剩余的自体血（~5 ml），同时从实质中抽出，从而密封针道。
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ACTIVE_COMPARATOR：IABPI-单独
实质内自体血补片注射 (IABPI)
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如果患者被单独分配到 IABPI，在收集活检标本后，立即通过同轴针缓慢注入自体血（~5 ml），同时通过实质抽出，从而密封针道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估医源性气胸的发生率和胸膜外自体血液注射 (EPABI) 干预的必要性
大体时间：1年
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气胸发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasar Turk、Tekirdag Namik Kemal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-AKD-150
- 13.07.2018 1.0 (其他：Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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