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Nouvelle utilisation de l'injection de sang autologue extrapleural dans la biopsie pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie

5 juin 2020 mis à jour par: Yasar Turk, Namik Kemal University

Nouvelle utilisation de l'injection de sang autologue extrapleural dans la biopsie pulmonaire percutanée guidée par tomodensitométrie et sa comparaison avec l'injection de patch sanguin autologue intraparenchymateux : un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de pneumothorax iatrogène et la nécessité d'une intervention avec injection de sang autologue extrapleural (EPABI) avec injection intraparenchymateuse de sang autologue (IABPI) ou IABPI seul dans la biopsie pulmonaire percutanée guidée par CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Biopsie pulmonaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mécanisme du pneumothorax est postulé comme étant dû à la fuite d'air à travers le trou de ponction lorsque l'aiguille est retirée après la biopsie. Cependant, un pneumothorax peut survenir lors de l'insertion de l'aiguille lors de la ponction de la plèvre viscérale ou lors de la procédure de biopsie avant le retrait de l'aiguille. Pour éviter une telle fuite, les enquêteurs ont prévu d'injecter du sang autologue dans l'espace extrapleural pour éviter un pneumothorax lors de l'entrée de l'aiguille. L'injection de sang autologue extrapleural (EPABI) devrait former un hématome occupant de l'espace en appuyant sur la plèvre viscérale comme un scellant. Les chercheurs ont prévu de tester la méthode EPABI dans une étude prospective monocentrique randomisée contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Tekirdag, Turquie, 59100
    - Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

≥18 ans
Adressé pour une biopsie guidée par tomodensitométrie d'une lésion pulmonaire
Lésion cible de toute taille
Lésion cible située à distance de la plèvre viscérale en fonction du trajet de l'aiguille
Le trajet de l'aiguille sans transgression d'une fissure pleurale, d'une bulle ou d'une bulle est possible
Technique de biopsie coaxiale à l'aide d'une aiguille d'introduction Bard de calibre 19
Longueur de l'aiguille =16

Critère d'exclusion:

Passage à travers des poumons ou des tissus non aérés
Plus d'une biopsie du même côté nécessitant plus d'une ponction pleurale
Antécédents d'interventions pulmonaires homolatérales antérieures, notamment :

Placement du drain thoracique Chirurgie Pleurodèse Radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EPABI & IABPI injection de sang autologue extrapleural (EPABI) avec injection intraparenchymateuse de sang autologue (IABPI)	Autre: EABPI plus IABPI Si le patient était affecté à EPABI plus IABPI, alors que l'espace extrapleural était atteint, ~ 15 ml de sang autologue étaient injectés dans l'espace extrapleural à travers l'aiguille coaxiale. Ensuite, le stylet central a été réinséré et l'aiguille coaxiale a été avancée dans le parenchyme pulmonaire avec une seule ponction. L'aiguille a été arrêtée à l'intérieur de la partie proximale de la cible et l'aiguille centrale a été retirée. Une aiguille à biopsie entièrement automatisée de 20-G/16 cm a été introduite dans le 19-G/13.8 cm aiguille coaxiale et les spécimens ont été obtenus à l'identique. Une fois les échantillons prélevés, l'aiguille de biopsie a été retirée et immédiatement le sang autologue restant (~ 5 ml) a été lentement injecté à travers l'aiguille coaxiale alors qu'il était retiré à travers le parenchyme, scellant ainsi le tractus de l'aiguille.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI seul injection intraparenchymateuse de patch sanguin autologue (IABPI)	Autre: IABPI seul Si le patient était affecté à l'IABPI seul, après avoir recueilli les échantillons de biopsie, le sang autologue (~ 5 ml) était immédiatement injecté lentement à travers l'aiguille coaxiale au fur et à mesure qu'il était retiré à travers le parenchyme, scellant ainsi le tractus de l'aiguille.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

EXPÉRIMENTAL: EPABI & IABPI

injection de sang autologue extrapleural (EPABI) avec injection intraparenchymateuse de sang autologue (IABPI)

Autre: EABPI plus IABPI

Si le patient était affecté à EPABI plus IABPI, alors que l'espace extrapleural était atteint, ~ 15 ml de sang autologue étaient injectés dans l'espace extrapleural à travers l'aiguille coaxiale. Ensuite, le stylet central a été réinséré et l'aiguille coaxiale a été avancée dans le parenchyme pulmonaire avec une seule ponction. L'aiguille a été arrêtée à l'intérieur de la partie proximale de la cible et l'aiguille centrale a été retirée. Une aiguille à biopsie entièrement automatisée de 20-G/16 cm a été introduite dans le 19-G/13.8 cm aiguille coaxiale et les spécimens ont été obtenus à l'identique. Une fois les échantillons prélevés, l'aiguille de biopsie a été retirée et immédiatement le sang autologue restant (~ 5 ml) a été lentement injecté à travers l'aiguille coaxiale alors qu'il était retiré à travers le parenchyme, scellant ainsi le tractus de l'aiguille.

ACTIVE_COMPARATOR: IABPI seul

injection intraparenchymateuse de patch sanguin autologue (IABPI)

Autre: IABPI seul

Si le patient était affecté à l'IABPI seul, après avoir recueilli les échantillons de biopsie, le sang autologue (~ 5 ml) était immédiatement injecté lentement à travers l'aiguille coaxiale au fur et à mesure qu'il était retiré à travers le parenchyme, scellant ainsi le tractus de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer le taux de pneumothorax iatrogène et la nécessité d'une intervention par injection extrapleurale de sang autologue (EPABI) Délai: 1 ans	le taux de pneumothorax	1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namik Kemal University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

18-AKD-150
13.07.2018 1.0 (AUTRE: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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