Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое применение экстраплевральной инъекции аутологичной крови при чрескожной биопсии легкого под контролем КТ

5 июня 2020 г. обновлено: Yasar Turk, Namik Kemal University

Новое применение экстраплевральной инъекции аутологичной крови при чрескожной биопсии легкого под КТ-контролем и ее сравнение с интрапаренхиматозной инъекцией аутологичной заплаты крови: одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка частоты ятрогенного пневмоторакса и необходимость вмешательства с экстраплевральной инъекцией аутологичной крови (EPABI) наряду с внутрипаренхиматозной инъекцией аутологичной кровяной пластинки (IABPI) или только IABPI при чрескожной биопсии легкого под контролем КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что механизм пневмоторакса связан с утечкой воздуха через пункционное отверстие при извлечении иглы после биопсии. Однако пневмоторакс может возникнуть во время введения иглы при проколе висцеральной плевры или во время процедуры биопсии перед удалением иглы. Чтобы предотвратить такую ​​утечку, исследователи планировали ввести аутологическую кровь в экстраплевральное пространство, чтобы предотвратить пневмоторакс при введении иглы. Ожидается, что экстраплевральная инъекция аутологичной крови (EPABI) приведет к образованию объемной гематомы, сдавливающей висцеральную плевру в качестве герметика. Исследователи планировали протестировать метод EPABI в проспективном одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Направлен на биопсию пораженного участка легкого под контролем КТ
  • Целевое поражение любого размера
  • Целевое поражение, расположенное на любом расстоянии от висцеральной плевры на основании пути иглы
  • Возможен ход иглы без трансгрессии плевральной щели, пузыря или буллы
  • Техника коаксиальной биопсии с использованием интродьюсерной иглы Барда 19 калибра
  • Длина иглы = 16

Критерий исключения:

  • Прохождение через неаэрированные легкие или ткани
  • Более 1 биопсии на одной стороне, требующей более 1 плевральной пункции
  • История предшествующих ипсилатеральных вмешательств на легких, включая:

Установка плевральной дренажной трубки Хирургия Плевродез Лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПАБИ и ИАБПИ
экстраплевральная инъекция аутологичной крови (EPABI) вместе с интрапаренхимальной инъекцией аутологичной кровяной пломбы (IABPI)
Другой: EABPI плюс IABPI
Если больному была назначена ЭПАБИ плюс ИАБПИ, то при достижении экстраплеврального пространства через коаксиальную иглу вводили ~15 мл аутокрови в экстраплевральное пространство. Затем повторно вводили центральный стилет и вводили коаксиальную иглу в паренхиму легкого одним проколом. Иглу останавливали внутри проксимальной части мишени и извлекали центральную иглу. Полностью автоматизированная игла для биопсии 20-G/16 см вводилась через отверстие 19-G/13,8. см коаксиальной иглы и образцы были получены одинаково. После того, как образцы были собраны, игла для биопсии была удалена, и немедленно через коаксиальную иглу медленно вводили оставшуюся аутологичную кровь (~ 5 мл), поскольку она выводилась через паренхиму, таким образом закрывая ход иглы.
ACTIVE_COMPARATOR: Только IABPI
внутрипаренхиматозная инъекция аутокрови (IABPI)
Другой: Только IABPI
Если пациенту была назначена только IABPI, после сбора образцов биопсии немедленно через коаксиальную иглу медленно вводили аутологичную кровь (~ 5 мл), поскольку она выводилась через паренхиму, таким образом закрывая ход иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту ятрогенного пневмоторакса и необходимость вмешательства с экстраплевральной инъекцией аутологичной крови (ЭПАБИ)
Временное ограничение: 1 год
частота пневмоторакса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Namik Kemal University

Следователи

  • Главный следователь: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ДРУГОЙ: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EABPI плюс IABPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться