Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrapleurális autológ vérinjekció újszerű alkalmazása CT-vezérelt perkután tüdőbiopsziában

2020. június 5. frissítette: Yasar Turk, Namik Kemal University

Az extrapleurális autológ vérinjekció újszerű alkalmazása CT-vezérelt perkután tüdőbiopsziában és összehasonlítása az intraparenchymális autológ vértapasz injekcióval: egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az iatrogén pneumothorax gyakoriságának és az extrapleurális autológ vér injekció (EPABI) és intraparenchymális autológ vértapasz injekció (IABPI) vagy önmagában IABPI-val történő beavatkozás szükségességének értékelése CT-vezérelt perkután tüdőbiopsziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezik, hogy a pneumothorax mechanizmusa a levegő szivárgása a szúrólyukon keresztül, amikor a tűt a biopszia után eltávolítják. Mindazonáltal pneumothorax előfordulhat a tű beszúrása során, amikor a zsigeri mellhártyát átszúrják, vagy a tű eltávolítása előtti biopsziás eljárás során. Az ilyen szivárgás megakadályozása érdekében a kutatók azt tervezték, hogy autológ vért fecskendeznek be az extrapleurális térbe, hogy megakadályozzák a pneumothoraxot a tű bejutásakor. Az extrapleurális autológ vérinjekció (EPABI) várhatóan helyet foglaló hematómát képez, amely tömítőanyagként nyomja a zsigeri pleurát. A kutatók azt tervezték, hogy tesztelik az EPABI módszert egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Tüdőlézió CT-vezérelt biopsziájára javasolt
  • Bármilyen méretű céllézió
  • A zsigeri mellhártyától távolabb elhelyezkedő céllézió a tű útvonala alapján
  • Tűút lehetséges mellhártya repedés, folt vagy bulla átlépése nélkül
  • Koaxiális biopsziás technika Bard 19-Gauge bevezető tűvel
  • Tűhossz = 16

Kizárási kritériumok:

  • Nem levegőztetett tüdőn vagy szöveten való áthaladás
  • Több mint 1 biopszia ugyanazon az oldalon, amely több mint 1 pleurális punkciót igényel
  • Korábbi ipszilaterális tüdőbeavatkozások anamnézisében, beleértve:

Mellkasi cső felhelyezése Sebészet Pleurodesis Sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EPABI és IABPI
extrapleurális autológ vér injekció (EPABI) intraparenchymalis autológ vér tapasz injekcióval (IABPI) együtt
Egyéb: EABPI plusz IABPI
Ha a beteget EPABI plusz IABPI kezelésben részesítették, miközben az extrapleurális teret elértük, a koaxiális tűn keresztül ~15 ml autológ vért fecskendeztünk az extrapleurális térbe. Ezután a központi mandzsettát visszahelyeztük, és a koaxiális tűt egyetlen szúrással a tüdő parenchymába juttattuk. A tűt a céltárgy proximális részén belül állítottuk meg, és a középső tűt eltávolítottuk. Egy 20-G/16 cm-es, teljesen automatizált biopsziás tűt vezettek be a 19-G/13.8-on keresztül cm-es koaxiális tűt és próbatesteket azonosan kaptunk. A minták gyűjtése után a biopsziás tűt eltávolítottuk, és azonnal a maradék autológ vért (~5 ml) lassan injektáltuk a koaxiális tűn keresztül, miközben a parenchymán keresztül kihúztuk, így lezárva a tű traktusát.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI egyedül
intraparenchymális autológ vértapasz injekció (IABPI)
Egyéb: IABPI egyedül
Ha a beteget csak IABPI-re osztották be, a biopsziás minták levétele után azonnal az autológ vért (~5 ml) lassan fecskendezték be a koaxiális tűn keresztül, miközben a parenchymán keresztül húzták ki, ezzel lezárva a tű traktusát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iatrogén pneumothorax gyakoriságának és az extrapleurális autológ vér injekcióval (EPABI) történő beavatkozás szükségességének értékelése
Időkeret: 1 év
a pneumothorax aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Namik Kemal University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (EGYÉB: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő biopszia

Klinikai vizsgálatok a EABPI plusz IABPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel