Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny brug af ekstrapleural autolog blodinjektion i CT-guidet perkutan lungebiopsi

5. juni 2020 opdateret af: Yasar Turk, Namik Kemal University

Ny anvendelse af ekstrapleural autolog blodinjektion i CT-guidet perkutan lungebiopsi og dens sammenligning med intraparenkymal autolog blodplasterinjektion: et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​iatrogen pneumothorax og behovet for intervention med ekstrapleural autolog blodinjektion (EPABI) sammen med intraparenkymal autolog blodplasterinjektion (IABPI) eller IABPI-alene i CT-guidet perkutan lungebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen for pneumothorax postuleres at skyldes luftlækagen gennem punkteringshullet, når nålen fjernes efter biopsien. Pneumothorax kan dog forekomme under kanyleindsættelsen, da den viscerale pleura punkteres eller under biopsiproceduren før nålen fjernes. Forebyggelse af sådan lækage planlagde efterforskerne at injicere autologt blod i det ekstrapleurale rum for at forhindre pneumothorax under nåleindtrængning. Den ekstrapleurale autologe blodinjektion (EPABI) forventes at danne et rumoptagende hæmatom, der presser på den viscerale pleura som tætningsmiddel. Forskerne planlagde at teste EPABI-metoden i et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Henvist til CT-styret biopsi af lungelæsion
  • Mållæsion af enhver størrelse
  • Mållæsion lokaliseret væk fra visceral pleura baseret på nålebanen
  • Nålesti uden overskridelse af en pleurafissur, bleb eller bulla er mulig
  • Koaksial biopsiteknik ved hjælp af Bard 19-Gauge introducernål
  • Nålængde =16

Ekskluderingskriterier:

  • Passage gennem ikke-beluftet lunge eller væv
  • Mere end 1 biopsi på samme side, der kræver mere end 1 pleurapunktur
  • Anamnese med tidligere ipsilaterale lungeinterventioner, herunder:

Placering af brystrør Kirurgi Pleurodesis Strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPABI & IABPI
ekstrapleural autolog blodinjektion (EPABI) sammen med intraparenkymal autolog blodplasterinjektion (IABPI)
Andet: EABPI plus IABPI
Hvis patienten blev tildelt EPABI plus IABPI, mens det ekstrapleurale rum blev nået, blev ~ 15 ml autologt blod injiceret i det ekstrapleurale rum gennem den koaksiale nål. Derefter blev den centrale stilet genindsat, og koaksialnålen blev ført ind i lungeparenkymet med en enkelt punktering. Nålen blev stoppet inde i den proksimale del af målet, og den midterste nål blev fjernet. En 20-G/16 cm fuldautomatisk biopsinål blev indført gennem 19-G/13.8 cm koaksial nål og prøver blev identisk opnået. Efter at prøverne var blevet indsamlet, blev biopsinålen fjernet, og straks blev det resterende autologe blod (~5 ml) langsomt injiceret gennem den koaksiale kanyle, mens det blev trukket tilbage gennem parenkymet og dermed forseglede nålekanalen.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-alene
intraparenkymal autolog blodplasterinjektion (IABPI)
Andet: IABPI-alene
Hvis patienten blev tildelt IABPI-alene, efter at have taget biopsiprøverne, blev det autologe blod (~5 ml) straks injiceret langsomt gennem den koaksiale nål, mens det blev trukket tilbage gennem parenkymet og dermed forseglet nålekanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere hastigheden af ​​iatrogen pneumothorax og behovet for intervention med ekstrapleural autolog blodinjektion (EPABI)
Tidsramme: 1 år
hastigheden af ​​pneumothorax
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namik Kemal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ANDET: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebiopsi

Kliniske forsøg med EABPI plus IABPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner