Nuevo uso de la inyección extrapleural de sangre autóloga en la biopsia pulmonar percutánea guiada por TC
5 de junio de 2020 actualizado por: Yasar Turk, Namik Kemal University
Nuevo uso de la inyección de sangre autóloga extrapleural en la biopsia pulmonar percutánea guiada por TC y su comparación con la inyección de sangre autóloga intraparenquimatosa: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de neumotórax iatrogénico y la necesidad de intervención con inyección de sangre autóloga extrapleural (EPABI) junto con inyección de parche de sangre autóloga intraparenquimatosa (IABPI) o IABPI solo en biopsia pulmonar percutánea guiada por TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se postula que el mecanismo del neumotórax se debe a la fuga de aire a través del orificio de punción cuando se retira la aguja después de la biopsia.
Sin embargo, puede ocurrir neumotórax durante la inserción de la aguja cuando se perfora la pleura visceral o durante el procedimiento de biopsia antes de retirar la aguja.
Para evitar dicha fuga, los investigadores planearon inyectar sangre autóloga en el espacio extrapleural para evitar el neumotórax durante la entrada de la aguja.
Se espera que la inyección de sangre autóloga extrapleural (EPABI) forme un hematoma que ocupa espacio presionando la pleura visceral como sellador.
Los investigadores planearon probar el método EPABI en un diseño de estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tekirdag, Pavo, 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Derivado para biopsia guiada por TC de lesión pulmonar
- Lesión diana de cualquier tamaño
- Lesión diana ubicada lejos de la pleura visceral según la trayectoria de la aguja
- Es posible la trayectoria de la aguja sin transgresión de una fisura pleural, ampolla o bulla
- Técnica de biopsia coaxial con aguja introductora Bard calibre 19
- Longitud de la aguja = 16
Criterio de exclusión:
- Paso a través de pulmón o tejido no aireado
- Más de 1 biopsia en el mismo lado que requiere más de 1 punción pleural
- Antecedentes de intervenciones pulmonares ipsilaterales previas, que incluyen:
Colocación de tubo torácico Cirugía Pleurodesis Tratamiento de radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EPABI & IABPI
inyección de sangre autóloga extrapleural (EPABI) junto con inyección de parche de sangre autóloga intraparenquimatosa (IABPI)
|
Si el paciente estaba asignado a EPABI más IABPI, mientras se alcanzaba el espacio extrapleural, se inyectaban ~ 15 ml de sangre autóloga en el espacio extrapleural a través de la aguja coaxial.
Luego se reinsertó el estilete central y se avanzó la aguja coaxial en el parénquima pulmonar con una sola punción.
La aguja se detuvo dentro de la parte proximal del objetivo y se retiró la aguja central.
Se introdujo una aguja de biopsia totalmente automática de 20-G/16 cm a través de la aguja de 19-G/13,8
Se obtuvieron muestras y aguja coaxial de cm de forma idéntica.
Después de recolectar las muestras, se retiró la aguja de biopsia e inmediatamente se inyectó lentamente la sangre autóloga restante (~5 ml) a través de la aguja coaxial a medida que se retiraba a través del parénquima, sellando así el trayecto de la aguja.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: IABPI solo
inyección de parche de sangre autóloga intraparenquimatosa (IABPI)
|
Si el paciente fue asignado a IABPI solo, después de recolectar las muestras de biopsia, inmediatamente se inyectó lentamente la sangre autóloga (~5 ml) a través de la aguja coaxial a medida que se retiraba a través del parénquima, sellando así el trayecto de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de neumotórax iatrogénico y la necesidad de intervención con inyección de sangre autóloga extrapleural (EPABI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
la tasa de neumotórax
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-AKD-150
- 13.07.2018 1.0 (OTRO: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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