Novo uso de injeção extrapleural de sangue autólogo em biópsia pulmonar percutânea guiada por TC
5 de junho de 2020 atualizado por: Yasar Turk, Namik Kemal University
Novo uso de injeção extrapleural de sangue autólogo em biópsia pulmonar percutânea guiada por TC e sua comparação com injeção intraparenquimatosa de sangue autólogo: um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de pneumotórax iatrogênico e a necessidade de intervenção com injeção extrapleural de sangue autólogo (EPABI) juntamente com injeção intraparenquimatosa de sangue autólogo (IABPI) ou IABPI isoladamente em biópsia pulmonar percutânea guiada por TC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postula-se que o mecanismo do pneumotórax se deve ao vazamento de ar pelo orifício de punção quando a agulha é removida após a biópsia.
No entanto, o pneumotórax pode ocorrer durante a inserção da agulha quando a pleura visceral é puncionada ou durante o procedimento de biópsia antes da remoção da agulha.
Para evitar esse vazamento, os investigadores planejaram injetar sangue autólogo no espaço extrapleural para evitar pneumotórax durante a entrada da agulha.
Espera-se que a injeção extrapleural de sangue autólogo (EPABI) forme um hematoma ocupando espaço pressionando a pleura visceral como selante.
Os investigadores planejaram testar o método EPABI em um projeto de estudo controlado randomizado de centro único prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tekirdag, Peru, 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Encaminhado para biópsia guiada por TC de lesão pulmonar
- Lesão-alvo de qualquer tamanho
- Lesão-alvo localizada longe da pleura visceral com base no trajeto da agulha
- Trajeto da agulha sem transgressão de uma fissura pleural, bolha ou bolha é possível
- Técnica de biópsia coaxial usando agulha introdutora Bard 19 Gauge
- Comprimento da agulha = 16
Critério de exclusão:
- Passagem através de pulmão ou tecido não aerado
- Mais de 1 biópsia do mesmo lado requerendo mais de 1 punção pleural
- Histórico de intervenções pulmonares ipsilaterais anteriores, incluindo:
Colocação de tubo torácico Cirurgia Pleurodese Tratamento com radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EPABI & IABPI
injeção extrapleural de sangue autólogo (EPABI) juntamente com injeção intraparenquimatosa de sangue autólogo (IABPI)
|
Se o paciente foi designado para EPABI mais IABPI, enquanto o espaço extrapleural foi alcançado, ~ 15 ml de sangue autólogo foram injetados no espaço extrapleural através da agulha coaxial.
Em seguida, o estilete central foi reinserido e a agulha coaxial foi avançada no parênquima pulmonar com punção única.
A agulha foi parada dentro da parte proximal do alvo e a agulha central foi removida.
Uma agulha de biópsia 20-G/16 cm totalmente automatizada foi introduzida através do 19-G/13.8
agulha coaxial de cm e os espécimes foram obtidos de forma idêntica.
Após a coleta das amostras, a agulha de biópsia foi removida e imediatamente o sangue autólogo restante (~ 5 ml) foi injetado lentamente pela agulha coaxial à medida que era retirado pelo parênquima, fechando assim o trajeto da agulha.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI sozinho
injeção intraparenquimatosa de sangue autólogo (IABPI)
|
Se o paciente foi designado apenas para IABPI, após a coleta das amostras de biópsia, imediatamente o sangue autólogo (~ 5 ml) foi injetado lentamente através da agulha coaxial à medida que foi retirado através do parênquima, selando assim o trajeto da agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de pneumotórax iatrogênico e a necessidade de intervenção com injeção extrapleural de sangue autólogo (EPABI)
Prazo: 1 ano
|
a taxa de pneumotórax
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-AKD-150
- 13.07.2018 1.0 (OUTRO: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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