CT 유도 경피적 폐 생검에서 흉막외 자가 혈액 주입의 새로운 사용
2020년 6월 5일 업데이트: Yasar Turk, Namik Kemal University
CT 유도 경피적 폐 생검에서 흉막외 자가 혈액 주입의 새로운 사용 및 실질내 자가 혈액 패치 주입과의 비교: 단일 센터, 전향적, 무작위 및 통제된 임상 시험
본 연구의 목적은 CT 유도 경피적 폐생검에서 의원성 기흉의 발생률과 흉막외 자가혈액주입술(EPABI)과 실질내 자가혈액패치주입술(IABPI) 또는 IABPI 단독요법의 필요성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
기흉의 기전은 생검 후 바늘을 제거할 때 천자 구멍을 통해 공기가 누출되기 때문인 것으로 추정됩니다.
그러나 내장 흉막에 구멍을 뚫어 바늘을 삽입하는 동안 또는 바늘을 제거하기 전 생검 절차 중에 기흉이 발생할 수 있습니다.
이러한 누출을 방지하기 위해 수사관들은 바늘 삽입 시 기흉을 예방하기 위해 자가 혈액을 흉막외 공간에 주입할 계획이었습니다.
EPABI(Extrapleural autologous blood injection)는 내장 흉막을 밀봉제로 눌러 공간 점유 혈종을 형성할 것으로 예상됩니다.
연구자들은 전향적인 단일 센터 무작위 통제 연구 설계에서 EPABI 방법을 시험할 계획을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tekirdag, 칠면조, 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 폐 병변의 CT 유도 생검을 위해 추천됨
- 모든 크기의 대상 병변
- 바늘 경로를 기준으로 내장 흉막에서 멀리 떨어진 대상 병변
- 흉막 열구, 수포 또는 수포를 침범하지 않는 바늘 경로가 가능합니다.
- Bard 19-Gauge 유도침을 이용한 동축 생검 기법
- 바늘 길이 = 16
제외 기준:
- 통기되지 않은 폐 또는 조직을 통한 통과
- 1회 이상의 흉막 천자를 필요로 하는 같은 쪽에 1회 이상의 생검
- 다음을 포함하는 이전 동측 폐 개입의 병력:
흉관 배치 수술 흉막유착술 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EPABI & IABPI
실질내 자가 혈액 패치 주입(IABPI)과 함께 흉막외 자가 혈액 주입(EPABI)
|
환자가 EPABI + IABPI로 배정된 경우, 흉막외 공간에 도달한 상태에서 동축 바늘을 통해 ~15ml의 자가 혈액을 흉막외 공간에 주입했습니다.
그런 다음 중앙 스타일렛을 다시 삽입하고 동축 바늘을 단일 구멍으로 폐 실질로 전진했습니다.
바늘을 타겟의 근위부 내부에서 멈추고 중앙 바늘을 제거했습니다.
19-G/13.8을 통해 20-G/16cm 전자동 생검 바늘이 도입되었습니다.
cm 동축 바늘과 시편을 동일하게 얻었다.
검체를 채취한 후 생검 바늘을 제거하고 즉시 남은 자가 혈액(~5 ml)을 동축 바늘을 통해 실질을 통해 빼내면서 천천히 주입하여 바늘 관을 봉합했습니다.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: IABPI 단독
실질내 자가 혈액 패치 주사(IABPI)
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환자가 IABPI 단독으로 배정된 경우, 생검 표본을 수집한 후 즉시 동축 바늘을 통해 자가 혈액(~5ml)을 천천히 주입하여 실질을 통해 빼내어 바늘 관을 밀봉했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의원성 기흉의 비율과 흉막외자가혈액주사(EPABI) 중재의 필요성을 평가하기 위해
기간: 1년
|
기흉 비율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-AKD-150
- 13.07.2018 1.0 (다른: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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