Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny bruk av ekstrapleural autolog blodinjeksjon i CT-veiledet perkutan lungebiopsi

5. juni 2020 oppdatert av: Yasar Turk, Namik Kemal University

Ny bruk av ekstrapleural autolog blodinjeksjon i CT-veiledet perkutan lungebiopsi og dens sammenligning med intraparenkymal autolog blodlappinjeksjon: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av iatrogen pneumothorax og behovet for intervensjon med ekstrapleural autolog blodinjeksjon (EPABI) sammen med intraparenkymal autolog blodlappinjeksjon (IABPI) eller IABPI-alene i CT-veiledet perkutan lungebiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanismen til pneumothorax er postulert å skyldes luftlekkasjen gjennom punkteringshullet når nålen fjernes etter biopsien. Imidlertid kan pneumotoraks oppstå under nåleinnføringen ettersom den viscerale pleura punkteres eller under biopsiprosedyren før nålen fjernes. For å forhindre slik lekkasje, planla etterforskerne å injisere autologt blod i det ekstrapleurale rommet for å forhindre pneumothorax under nålen. Den ekstrapleurale autologe blodinjeksjonen (EPABI) forventes å danne et plassopptakende hematom som presser på visceral pleura som et tetningsmiddel. Etterforskerne planla å teste EPABI-metoden i et prospektivt enkeltsenter randomisert kontrollert studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Henvist til CT-veiledet biopsi av lungelesjon
  • Mållesjon av enhver størrelse
  • Mållesjon lokalisert bort fra visceral pleura basert på nålebanen
  • Nålebane uten overtredelse av en pleurafissur, bleb eller bulla er mulig
  • Koaksial biopsiteknikk ved bruk av Bard 19-Gauge innføringsnål
  • Nålelengde =16

Ekskluderingskriterier:

  • Passasje gjennom ikke-luftet lunge eller vev
  • Mer enn 1 biopsi på samme side som krever mer enn 1 pleurapunksjon
  • Historie om tidligere ipsilaterale lungeintervensjoner, inkludert:

Plassering av brystrør Kirurgi Pleurodesis Strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPABI & IABPI
ekstrapleural autolog blodinjeksjon (EPABI) sammen med intraparenkymal autolog blodlappinjeksjon (IABPI)
Annen: EABPI pluss IABPI
Hvis pasienten ble tildelt EPABI pluss IABPI mens det ekstrapleurale rommet ble nådd, ble ~ 15 ml autologt blod injisert i det ekstrapleurale rommet gjennom den koaksiale nålen. Deretter ble den sentrale stiletten satt inn igjen og koaksialnålen ble ført inn i lungeparenkymet med en enkelt punktering. Nålen ble stoppet inne i den proksimale delen av målet og senternålen ble fjernet. En 20-G/16 cm helautomatisk biopsinål ble introdusert gjennom 19-G/13.8 cm koaksial nål og prøver ble oppnådd identisk. Etter at prøvene var tatt, ble biopsinålen fjernet, og umiddelbart ble det gjenværende autologe blodet (~5 ml) sakte injisert gjennom den koaksiale nålen mens det ble trukket tilbake gjennom parenkymet og dermed forseglet nålekanalen.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-alene
intraparenkymal autolog blodlappinjeksjon (IABPI)
Annen: IABPI-alene
Hvis pasienten ble tildelt IABPI-alene, etter innsamling av biopsiprøvene, ble det autologe blodet (~5 ml) sakte injisert gjennom den koaksiale nålen mens det ble trukket tilbake gjennom parenkymet og dermed forseglet nålekanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere frekvensen av iatrogen pneumotoraks og behovet for intervensjon med ekstrapleural autolog blodinjeksjon (EPABI)
Tidsramme: 1 år
frekvensen av pneumothorax
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namik Kemal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ANNEN: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebiopsi

Kliniske studier på EABPI pluss IABPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere