Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zastosowanie pozaopłucnowej autologicznej iniekcji krwi w przezskórnej biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yasar Turk, Namik Kemal University

Nowe zastosowanie pozaopłucnowej autologicznej iniekcji krwi w przezskórnej biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej i jej porównanie z śródmiąższową autologiczną iniekcją krwi: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena odsetka jatrogennej odmy opłucnowej i potrzeby interwencji z pozaopłucnowym autologicznym wstrzyknięciem krwi (EPABI) wraz z domiąższowym autologicznym wstrzyknięciem krwi (IABPI) lub samym IABPI w przezskórnej biopsji płuca pod kontrolą CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postuluje się, że mechanizm odmy opłucnowej wynika z wycieku powietrza przez otwór nakłucia, gdy igła jest usuwana po biopsji. Jednak odma opłucnowa może wystąpić podczas wkłuwania igły, gdy nakłuwana jest opłucna trzewna lub podczas procedury biopsji przed usunięciem igły. Aby zapobiec takiemu wyciekowi, badacze planowali wstrzyknięcie autologicznej krwi do przestrzeni zewnątrzopłucnowej, aby zapobiec odmie opłucnowej podczas wprowadzania igły. Oczekuje się, że pozaopłucnowa autologiczna iniekcja krwi (EPABI) utworzy zajmujący przestrzeń krwiak, naciskając na opłucną trzewną jako szczeliwo. Badacze planowali przetestować metodę EPABI w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z jednym ośrodkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Skierowany na biopsję zmiany w płucach pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Docelowa zmiana dowolnej wielkości
  • Docelowa zmiana zlokalizowana z dala od opłucnej trzewnej na podstawie drogi igły
  • Możliwa droga igły bez przekroczenia szczeliny opłucnej, pęcherzyka lub pęcherza
  • Technika biopsji współosiowej z użyciem igły wprowadzającej Bard 19-Gauge
  • Długość igły = 16

Kryteria wyłączenia:

  • Przejście przez nienapowietrzone płuco lub tkankę
  • Więcej niż 1 biopsja po tej samej stronie wymagająca więcej niż 1 nakłucia opłucnej
  • Historia wcześniejszych interwencji płucnych po tej samej stronie, w tym:

Umieszczenie rurki w klatce piersiowej Operacja Pleurodeza Radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EPABI i IABPI
zewnątrzopłucnowa autologiczna iniekcja krwi (EPABI) wraz z domiąższową autologiczną iniekcją krwi (IABPI)
Inny: EABPI plus IABPI
Jeśli pacjent został przydzielony do EPABI plus IABPI, gdy osiągnięto przestrzeń zewnątrzopłucnową, przez współosiową igłę wstrzykiwano ~15 ml autologicznej krwi do przestrzeni pozaopłucnowej. Następnie ponownie wprowadzono środkowy mandryn i wprowadzono współosiową igłę do miąższu płuca za pomocą pojedynczego nakłucia. Igła została zatrzymana w proksymalnej części tarczy i usunięto środkową igłę. Igła do w pełni automatycznej biopsji 20-G/16 cm została wprowadzona przez 19-G/13,8 cm współosiową igłę i próbki otrzymano identycznie. Po pobraniu próbek usunięto igłę do biopsji i natychmiast powoli wstrzyknięto pozostałą autologiczną krew (~5 ml) przez współosiową igłę, gdy była ona pobierana przez miąższ, uszczelniając w ten sposób przewód igły.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko IABPI
śródmiąższowe autologiczne wstrzyknięcie plastra krwi (IABPI)
Inny: Tylko IABPI
Jeśli pacjent został przydzielony do samego IABPI, po pobraniu próbek biopsyjnych, natychmiast autologiczną krew (~5 ml) powoli wstrzyknięto przez współosiową igłę, podczas gdy była ona pobierana przez miąższ, uszczelniając w ten sposób przewód igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania jatrogennej odmy opłucnowej i konieczności interwencji pozaopłucnowej autologicznej iniekcji krwi (EPABI)
Ramy czasowe: 1 rok
częstość odmy opłucnowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Namik Kemal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (INNY: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja płuca

Badania kliniczne na EABPI plus IABPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj