Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové použití extrapleurální autologní krevní injekce při CT řízené perkutánní plicní biopsii

5. června 2020 aktualizováno: Yasar Turk, Namik Kemal University

Nové použití extrapleurální autologní krevní injekce při CT řízené perkutánní plicní biopsii a její srovnání s intraparenchymální autologní krevní náplastí: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit četnost iatrogenního pneumotoraxu a potřebu intervence extrapleurální autologní krevní injekcí (EPABI) spolu s intraparenchymální autologní krevní náplastí (IABPI) nebo samotnou IABPI v CT řízené perkutánní plicní biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že mechanismus pneumotoraxu je způsoben únikem vzduchu punkčním otvorem při vyjmutí jehly po biopsii. Pneumotorax se však může objevit během zavádění jehly, když je viscerální pleura propíchnuta, nebo během postupu biopsie před odstraněním jehly. Aby se zabránilo takovému úniku, vyšetřovatelé plánovali vstříknout autologní krev do extrapleurálního prostoru, aby se zabránilo pneumotoraxu během vstupu jehly. Očekává se, že extrapleurální autologní krevní injekce (EPABI) vytvoří prostor zabírající hematom, který tlačí na viscerální pleuru jako tmel. Výzkumníci plánovali otestovat metodu EPABI v prospektivním jednocentrickém randomizovaném kontrolovaném designu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Doporučeno pro CT řízenou biopsii plicní léze
  • Cílová léze jakékoli velikosti
  • Cílová léze umístěná jakkoli daleko od viscerální pleury na základě dráhy jehly
  • Je možná dráha jehly bez porušení pleurální štěrbiny, puchýřku nebo buly
  • Technika koaxiální biopsie pomocí zaváděcí jehly Bard 19-Gauge
  • Délka jehly = 16

Kritéria vyloučení:

  • Průchod neprovzdušněnými plícemi nebo tkání
  • Více než 1 biopsie na stejné straně vyžadující více než 1 pleurální punkci
  • Historie předchozích ipsilaterálních plicních intervencí včetně:

Umístění hrudní trubice Chirurgie Pleurodéza Radiační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EPABI a IABPI
extrapleurální autologní krevní injekce (EPABI) spolu s intraparenchymální autologní krevní náplastí (IABPI)
Jiný: EABPI plus IABPI
Pokud byl pacient přiřazen k EPABI plus IABPI, zatímco bylo dosaženo extrapleurálního prostoru, bylo do extrapleurálního prostoru koaxiální jehlou injikováno ~ 15 ml autologní krve. Poté byl centrální stylet znovu vložen a koaxiální jehla byla zasunuta do plicního parenchymu jediným vpichem. Jehla byla zastavena uvnitř proximální části terče a středová jehla byla odstraněna. Plně automatizovaná bioptická jehla 20-G/16 cm byla zavedena přes 19-G/13,8 cm koaxiální jehla a vzorky byly získány identicky. Po odebrání vzorků byla jehla pro biopsii odstraněna a okamžitě byla koaxiální jehlou pomalu injikována zbývající autologní krev (~5 ml), která byla vytahována přes parenchym, čímž byla uzavřena dráha jehly.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-samotný
intraparenchymální autologní krevní náplast (IABPI)
Jiný: IABPI-samotný
Pokud byl pacient přiřazen k samotnému IABPI, po odběru bioptických vzorků byla okamžitě autologní krev (~5 ml) pomalu injikována koaxiální jehlou, jak byla vytahována přes parenchym, čímž byla uzavřena cesta jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru iatrogenního pneumotoraxu a potřebu intervence extrapleurální autologní injekcí krve (EPABI)
Časové okno: 1 rok
rychlost pneumotoraxu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (JINÝ: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie plic

Klinické studie na EABPI plus IABPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit