Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gebruik van extrapleurale autologe bloedinjectie bij CT-geleide percutane longbiopsie

5 juni 2020 bijgewerkt door: Yasar Turk, Namik Kemal University

Nieuw gebruik van extrapleurale autologe bloedinjectie bij CT-geleide percutane longbiopsie en de vergelijking met intraparenchymale autologe bloedpatchinjectie: een single-center, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van iatrogene pneumothorax en de noodzaak van interventie met extrapleurale autologe bloedinjectie (EPABI) samen met intraparenchymale autologe bloedpleisterinjectie (IABPI) of IABPI-alleen in CT-geleide percutane longbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat het mechanisme van pneumothorax te wijten is aan de luchtlekkage door het prikgat wanneer de naald na de biopsie wordt verwijderd. Pneumothorax kan echter optreden tijdens het inbrengen van de naald als de viscerale pleura wordt doorboord of tijdens de biopsieprocedure voordat de naald wordt verwijderd. Om dergelijke lekkage te voorkomen, waren de onderzoekers van plan om autoloog bloed in de extrapleurale ruimte te injecteren om pneumothorax tijdens het inbrengen van de naald te voorkomen. De extrapleurale autologe bloedinjectie (EPABI) zal naar verwachting een ruimte-innemend hematoom vormen dat als afdichtmiddel op de viscerale pleura drukt. De onderzoekers waren van plan om de EPABI-methode te testen in een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet in één centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Verwezen voor CT-geleide biopsie van longlaesie
  • Doel laesie van elke grootte
  • Doellaesie op enige afstand van viscerale pleura op basis van het naaldpad
  • Naaldpad zonder overschrijding van een pleurale fissuur, bleb of bulla is mogelijk
  • Coaxiale biopsietechniek met Bard 19-Gauge introductienaald
  • Naaldlengte =16

Uitsluitingscriteria:

  • Passage door niet-beluchte long of weefsel
  • Meer dan 1 biopsie aan dezelfde kant waarvoor meer dan 1 pleurale punctie nodig is
  • Geschiedenis van eerdere ipsilaterale longinterventies, waaronder:

Plaatsing van de thoraxslang Chirurgie Pleurodese Bestralingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EPABI & IABPI
extrapleurale autologe bloedinjectie (EPABI) samen met intraparenchymale autologe bloedpleisterinjectie (IABPI)
Ander: EABPI plus IABPI
Als de patiënt was toegewezen aan EPABI plus IABPI, terwijl de extrapleurale ruimte was bereikt, werd ~ 15 ml autoloog bloed geïnjecteerd in de extrapleurale ruimte via de coaxiale naald. Vervolgens werd de centrale stilet opnieuw ingebracht en werd de coaxiale naald met een enkele punctie in het longparenchym gebracht. De naald werd gestopt in het proximale deel van het doel en de middelste naald werd verwijderd. Een volledig geautomatiseerde biopsienaald van 20-G/16 cm werd geïntroduceerd via de 19-G/13.8 cm coaxiale naald en monsters werden identiek verkregen. Nadat monsters waren verzameld, werd de biopsienaald verwijderd en onmiddellijk werd het resterende autologe bloed (~ 5 ml) langzaam door de coaxiale naald geïnjecteerd terwijl het door het parenchym werd teruggetrokken, waardoor het naaldkanaal werd afgesloten.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-alleen
intraparenchymale autologe bloedpleisterinjectie (IABPI)
Ander: IABPI-alleen
Als de patiënt was toegewezen aan alleen IABPI, werd na het verzamelen van de biopsiespecimens onmiddellijk het autologe bloed (~ 5 ml) langzaam geïnjecteerd door de coaxiale naald terwijl het werd teruggetrokken door het parenchym, waardoor het naaldkanaal werd afgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de snelheid van iatrogene pneumothorax en de noodzaak van interventie met extrapleurale autologe bloedinjectie (EPABI) te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
de snelheid van pneumothorax
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namik Kemal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ANDER: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EABPI plus IABPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren