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CT ガイド下経皮肺生検における胸膜外自己血注入の新規使用

2020年6月5日 更新者：Yasar Turk、Namik Kemal University

CT ガイド下経皮肺生検における胸膜外自己血注射の新規使用と実質内自己血パッチ注射との比較：単一施設、前向き、無作為化、および対照臨床試験

この研究の目的は、医原性気胸の発生率と、実質内自己血パッチ注射 (IABPI) または IABPI 単独による胸膜外自己血注射 (EPABI) による介入の必要性を CT ガイド下経皮肺生検で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

気胸のメカニズムは、生検後に針を抜く際に穿刺穴から空気が漏れることによるものと考えられています。 しかし、気胸は内臓胸膜が穿刺されている針の挿入中、または針の除去前の生検手順中に発生する可能性があります。 このような漏れを防ぐために、研究者は、自己血を胸膜外腔に注入して、針の挿入中の気胸を防ぐことを計画しました。 胸膜外自己血注射 (EPABI) は、シーラントとして内臓胸膜を圧迫して空間占有血腫を形成すると予想されます。 研究者は、将来の単一施設無作為対照研究デザインでEPABI法をテストすることを計画しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肺病変のCTガイド下生検に紹介
  • あらゆるサイズの標的病変
  • 針の経路に基づいて内臓胸膜から離れた位置にある標的病変
  • 胸膜裂、ブレブ、ブラを侵すことなく針道が可能
  • 吟遊詩人 19 ゲージ導入針を使用した同軸生検技術
  • 針の長さ = 16

除外基準:

  • 通気されていない肺または組織の通過
  • 1回以上の胸膜穿刺を必要とする同じ側の1回以上の生検
  • -以下を含む以前の同側肺介入の履歴：

胸腔チューブの留置 手術 胸膜癒着 放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPABI＆IABPI
胸膜外自己血注射 (EPABI) と実質内自己血パッチ注射 (IABPI)
他の：EABPI プラス IABPI
患者が EPABI と IABPI に割り当てられた場合、胸膜外腔に到達している間に、約 15 ml の自己血が同軸針を通して胸膜外腔に注入されました。 次に、中央のスタイレットを再挿入し、同軸針を肺実質内に 1 回の穿刺で進めました。 針はターゲットの近位部分の内側で止められ、中央の針が取り除かれました。 20-G/16 cm の全自動生検針が 19-G/13.8 から導入されました。 cm同軸針と標本は同じように得られました。 標本が収集された後、生検針が取り除かれ、残りの自己血（約5ml）が実質から引き出されたときに同軸針からゆっくりと注入され、針路が密閉されました。
ACTIVE_COMPARATOR：IABPI単独
実質内自己血パッチ注射 (IABPI)
他の：IABPI単独
患者が IABPI のみに割り当てられた場合、生検標本を収集した後、すぐに自己血 (約 5 ml) を同軸針からゆっくりと注入し、実質から引き抜いて針路を密閉しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医原性気胸の発生率と胸膜外自己血注射（EPABI）による介入の必要性を評価する
時間枠：1年
気胸率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Namik Kemal University

捜査官

  • 主任研究者：Yasar Turk、Tekirdag Namik Kemal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (他の：Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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