Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extrapleuraalisen autologisen veren injektion uusi käyttö CT-ohjatussa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yasar Turk, Namik Kemal University

Ekstrapleuraalisen autologisen veren injektion uusi käyttö CT-ohjatussa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa ja sen vertailu intraparenkymaaliseen autologiseen verilappuinjektioon: yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iatrogeenisen pneumotoraksin määrää ja tarvetta puuttua keuhkojen ulkopuoliseen autologiseen veri-injektioon (EPABI) sekä intraparenkymaaliseen autologiseen verilaastariinjektioon (IABPI) tai IABPI-injektioon yksinään CT-ohjatussa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumotoraksin mekanismin oletetaan johtuvan ilmavuodosta pistoreiän läpi, kun neula poistetaan biopsian jälkeen. Ilmarintaa voi kuitenkin esiintyä neulan työntämisen aikana, kun viskeraalinen keuhkopussi puhkaistaan, tai biopsiatoimenpiteen aikana ennen neulan poistamista. Sellaisen vuodon estämiseksi tutkijat suunnittelivat injektoivansa autologista verta ekstrapleuraaliseen tilaan pneumotoraksin estämiseksi neulan sisääntulon aikana. Ekstrapleuraalisen autologisen veren injektion (EPABI) odotetaan muodostavan tilaa vievän hematooman, joka painaa viskeraalista keuhkopussia tiivisteaineena. Tutkijat suunnittelivat testaavansa EPABI-menetelmää prospektiivisessa yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Suositeltu keuhkovaurion CT-ohjattua biopsiaa varten
  • Kohdeleesio minkä kokoinen tahansa
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee poissa viskeraalisesta pleurasta neulan reitin perusteella
  • Neulan reitti ilman keuhkopussin halkeaman, bleb- tai härän rikkoutumista on mahdollista
  • Koaksiaalinen biopsiatekniikka Bard 19-Gauge -syötinneulalla
  • Neulan pituus = 16

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulkeminen ilmastamattoman keuhkon tai kudoksen läpi
  • Useampi kuin 1 biopsia samalta puolelta, joka vaatii useamman kuin yhden pleurapunktion
  • Aiemmat ipsilateraaliset keuhkotoimenpiteet, mukaan lukien:

Rintaputken sijoitus Leikkaus Pleurodesis Sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EPABI & IABPI
ekstrapleuraalinen autologinen veri-injektio (EPABI) sekä intraparenkymaalinen autologinen verilappu-injektio (IABPI)
Muut: EABPI plus IABPI
Jos potilaalle määrättiin EPABI plus IABPI, kun ekstrapleurallinen tila saavutettiin, ~ 15 ml autologista verta injektoitiin ekstrapleuraaliseen tilaan koaksiaalisen neulan kautta. Sen jälkeen keskimuuri laitettiin takaisin sisään ja koaksiaalinen neula työnnettiin keuhkojen parenkyymiin yhdellä pistolla. Neula pysäytettiin kohteen proksimaalisen osan sisään ja keskineula poistettiin. 20-G/16 cm:n täysin automatisoitu biopsian neula työnnettiin 19-G/13.8:n kautta cm koaksiaalineula ja näytteet saatiin samalla tavalla. Näytteiden keräämisen jälkeen biopsian neula poistettiin ja välittömästi jäljelle jäänyt autologinen veri (~ 5 ml) injektoitiin hitaasti koaksiaalisen neulan läpi, kun se vedettiin parenkyymin läpi, mikä sulkee neulakanavan.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI yksinään
intraparenkymaalinen autologinen verilaastarin injektio (IABPI)
Muut: IABPI yksinään
Jos potilaalle määrättiin yksinään IABPI, biopsianäytteiden ottamisen jälkeen autologinen veri (~ 5 ml) injektoitiin välittömästi koaksiaalisen neulan läpi, kun se vedettiin parenkyymin läpi, mikä sulkee neulakanavan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida iatrogeenisen pneumotoraksin esiintymistiheys ja interventiotarpeen ekstrapleuraalisella autologisella veriruiskeella (EPABI)
Aikaikkuna: 1 vuotta
pneumotoraksin määrä
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Namik Kemal University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (MUUTA: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen biopsia

Kliiniset tutkimukset EABPI plus IABPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa