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Nuovo uso dell'iniezione di sangue autologo extrapleurico nella biopsia polmonare percutanea guidata da TC

5 giugno 2020 aggiornato da: Yasar Turk, Namik Kemal University

Nuovo uso dell'iniezione di sangue autologo extrapleurico nella biopsia polmonare percutanea guidata da TC e confronto con l'iniezione di sangue autologo intraparenchimale: uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di pneumotorace iatrogeno e la necessità di intervento con iniezione di sangue autologo extrapleurico (EPABI) insieme all'iniezione di sangue autologo intraparenchimale (IABPI) o solo IABPI nella biopsia polmonare percutanea guidata da TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che il meccanismo dello pneumotorace sia dovuto alla perdita d'aria attraverso il foro di puntura quando l'ago viene rimosso dopo la biopsia. Tuttavia, lo pneumotorace può verificarsi durante l'inserimento dell'ago quando la pleura viscerale viene perforata o durante la procedura di biopsia prima della rimozione dell'ago. Prevenire tale perdita, i ricercatori hanno pianificato di iniettare sangue autologo nello spazio extrapleurico per prevenire il pneumotorace durante l'ingresso dell'ago. Si prevede che l'iniezione di sangue autologo extrapleurico (EPABI) formi un ematoma occupante spazio che preme sulla pleura viscerale come sigillante. I ricercatori hanno pianificato di testare il metodo EPABI in un progetto di studio prospettico controllato randomizzato a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tekirdag, Tacchino, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Sottoposto a biopsia guidata TC della lesione polmonare
  • Lesione bersaglio di qualsiasi dimensione
  • Lesione bersaglio situata lontano dalla pleura viscerale in base al percorso dell'ago
  • È possibile il percorso dell'ago senza trasgressione di una fessura pleurica, una bolla o una bolla
  • Tecnica di biopsia coassiale con ago introduttore Bard calibro 19
  • Lunghezza dell'ago = 16

Criteri di esclusione:

  • Passaggio attraverso polmoni o tessuti non aerati
  • Più di 1 biopsia sullo stesso lato che richiede più di 1 puntura pleurica
  • Storia di precedenti interventi polmonari omolaterali tra cui:

Posizionamento del tubo toracico Chirurgia Pleurodesi Radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EPABI & IABPI
iniezione di sangue autologo extrapleurico (EPABI) insieme a iniezione di sangue autologo intraparenchimale (IABPI)
Altro: EABPI più IABPI
Se il paziente è stato assegnato a EPABI più IABPI, mentre è stato raggiunto lo spazio extrapleurico, sono stati iniettati ~ 15 ml di sangue autologo nello spazio extrapleurico attraverso l'ago coassiale. Quindi il mandrino centrale è stato reinserito e l'ago coassiale è stato fatto avanzare nel parenchima polmonare con una sola puntura. L'ago è stato fermato all'interno della parte prossimale del bersaglio e l'ago centrale è stato rimosso. Un ago per biopsia completamente automatizzato da 20-G/16 cm è stato introdotto attraverso il 19-G/13,8 ago coassiale cm e campioni sono stati ottenuti in modo identico. Dopo che i campioni sono stati raccolti, l'ago per biopsia è stato rimosso e immediatamente il sangue autologo rimanente (~ 5 ml) è stato iniettato lentamente attraverso l'ago coassiale mentre veniva ritirato attraverso il parenchima sigillando così il tratto dell'ago.
ACTIVE_COMPARATORE: IABPI-solo
iniezione di sangue autologo intraparenchimale (IABPI)
Altro: IABPI-solo
Se il paziente è stato assegnato al solo IABPI, dopo aver raccolto i campioni bioptici, immediatamente il sangue autologo (~ 5 ml) è stato iniettato lentamente attraverso l'ago coassiale mentre veniva prelevato attraverso il parenchima sigillando così il tratto dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pneumotorace iatrogeno e la necessità di intervento con iniezione di sangue autologo extrapleurico (EPABI)
Lasso di tempo: 1 anni
il tasso di pneumotorace
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namik Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ALTRO: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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