Ny användning av extrapleural autolog blodinjektion i CT-vägledd perkutan lungbiopsi
5 juni 2020 uppdaterad av: Yasar Turk, Namik Kemal University
Ny användning av extrapleural autolog blodinjektion i CT-vägledd perkutan lungbiopsi och dess jämförelse med intraparenkymal autolog blodplåsterinjektion: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera graden av iatrogen pneumothorax och behovet av intervention med extrapleural autolog blodinjektion (EPABI) tillsammans med intraparenkymal autolog blodplåsterinjektion (IABPI) eller IABPI-enbart i CT-vägledd perkutan lungbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanismen för pneumothorax antas bero på luftläckaget genom punkteringshålet när nålen tas bort efter biopsi.
Pneumothorax kan dock uppstå under nålinsättningen eftersom den viscerala pleura punkteras eller under biopsiproceduren innan nålen avlägsnas.
Förebygga sådant läckage, planerade utredarna att injicera autologt blod i det extrapleurala utrymmet för att förhindra pneumothorax under nålen.
Den extrapleurala autologa blodinjektionen (EPABI) förväntas bilda ett utrymmesupptagande hematom som trycker på den viscerala pleura som tätningsmedel.
Utredarna planerade att testa EPABI-metoden i en prospektiv encenters randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tekirdag, Kalkon, 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Remitterad för CT-vägd biopsi av lungskada
- Målskada oavsett storlek
- Målskadan lokaliserad någonstans borta från visceral pleura baserat på nålbanan
- Nålbana utan överträdelse av en pleurafissur, bleb eller bulla är möjlig
- Koaxial biopsiteknik med Bard 19-Gauge introducernål
- Nållängd =16
Exklusions kriterier:
- Passage genom icke-luftad lunga eller vävnad
- Mer än 1 biopsi på samma sida som kräver mer än 1 pleuralpunktion
- Historik av tidigare ipsilaterala lunginterventioner inklusive:
Bröstslangsplacering Kirurgi Pleurodesis Strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EPABI & IABPI
extrapleural autolog blodinjektion (EPABI) tillsammans med intraparenkymal autolog blodplåsterinjektion (IABPI)
|
Om patienten tilldelades EPABI plus IABPI, medan det extrapleurala utrymmet nåddes, injicerades ~15 ml autologt blod i det extrapleurala utrymmet genom den koaxiala nålen.
Sedan återfördes den centrala stiletten och koaxialnålen fördes in i lungparenkymet med en enda punktering.
Nålen stoppades inuti den proximala delen av målet och mittnålen avlägsnades.
En 20-G/16 cm helautomatisk biopsinål infördes genom 19-G/13.8
cm koaxialnål och prover erhölls identiskt.
Efter att prover tagits bort togs biopsinålen bort och omedelbart injicerades det återstående autologa blodet (~5 ml) långsamt genom den koaxiala nålen när det drogs ut genom parenkymet och förseglade därmed nålkanalen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-enbart
intraparenkymal autolog blodplåsterinjektion (IABPI)
|
Om patienten tilldelades enbart IABPI, efter insamling av biopsiproverna, injicerades det autologa blodet (~5 ml) omedelbart långsamt genom den koaxiala nålen när det drogs ut genom parenkymet och förseglade därmed nålkanalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera graden av iatrogen pneumothorax och behovet av intervention med extrapleural autolog blodinjektion (EPABI)
Tidsram: 1 år
|
frekvensen av pneumothorax
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-AKD-150
- 13.07.2018 1.0 (ÖVRIG: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .