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Neuartige Verwendung der extrapleuralen Eigenblutinjektion bei der CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie

5. Juni 2020 aktualisiert von: Yasar Turk, Namik Kemal University

Neuartige Verwendung der extrapleuralen Eigenblutinjektion bei der CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie und ihr Vergleich mit der intraparenchymalen Eigenblut-Fleckeninjektion: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate des iatrogenen Pneumothorax und die Notwendigkeit einer Intervention mit extrapleuraler Eigenblutinjektion (EPABI) zusammen mit intraparenchymaler Eigenblutpflasterinjektion (IABPI) oder IABPI allein bei CT-geführter perkutaner Lungenbiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird postuliert, dass der Mechanismus des Pneumothorax auf die Luftleckage durch das Punktionsloch zurückzuführen ist, wenn die Nadel nach der Biopsie entfernt wird. Ein Pneumothorax kann jedoch während des Einführens der Nadel auftreten, wenn die viszerale Pleura punktiert wird, oder während des Biopsieverfahrens vor dem Entfernen der Nadel. Um ein solches Auslaufen zu verhindern, planten die Forscher, autologes Blut in den extrapleuralen Raum zu injizieren, um einen Pneumothorax während des Nadeleintritts zu verhindern. Die extrapleurale Eigenblutinjektion (EPABI) soll ein raumforderndes Hämatom bilden, das als Verschluss auf die viszerale Pleura drückt. Die Prüfärzte planten, die EPABI-Methode in einem prospektiven monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Medical Faculty Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Überwiesen für CT-geführte Biopsie einer Lungenläsion
  • Zielläsion jeder Größe
  • Zielläsion, die basierend auf dem Nadelpfad beliebig von der viszeralen Pleura entfernt liegt
  • Nadelweg ohne Überschreiten einer Pleurafissur, Blase oder Bulla ist möglich
  • Koaxiale Biopsietechnik mit Bard 19-Gauge-Einführnadel
  • Nadellänge = 16

Ausschlusskriterien:

  • Durchgang durch unbelüftete Lunge oder Gewebe
  • Mehr als 1 Biopsie auf derselben Seite, die mehr als 1 Pleurapunktion erfordert
  • Vorgeschichte früherer ipsilateraler Lungeneingriffe, einschließlich:

Thoraxdrainage Chirurgie Pleurodese Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EPABI & IABPI
extrapleurale Eigenblutinjektion (EPABI) zusammen mit intraparenchymaler Eigenblutpflasterinjektion (IABPI)
Sonstiges: EABPI plus IABPI
Wenn der Patient EPABI plus IABPI zugewiesen wurde, während der extrapleurale Raum erreicht wurde, wurden ~ 15 ml Eigenblut durch die Koaxialnadel in den extrapleuralen Raum injiziert. Dann wurde der zentrale Mandrin wieder eingeführt und die Koaxialnadel mit einer einzigen Punktion in das Lungenparenchym vorgeschoben. Die Nadel wurde innerhalb des proximalen Teils des Ziels angehalten und die mittlere Nadel wurde entfernt. Eine 20-G/16 cm vollautomatische Biopsienadel wurde durch die 19-G/13,8 eingeführt cm Koaxialnadel und Proben wurden identisch erhalten. Nachdem die Proben entnommen wurden, wurde die Biopsienadel entfernt und sofort wurde das verbleibende autologe Blut (~5 ml) langsam durch die Koaxialnadel injiziert, während es durch das Parenchym zurückgezogen wurde, wodurch der Nadelkanal verschlossen wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: IABPI-allein
Intraparenchymale Eigenblutpflasterinjektion (IABPI)
Sonstiges: IABPI-allein
Wenn der Patient nur IABPI zugewiesen wurde, wurde nach der Entnahme der Biopsieproben sofort das autologe Blut (~5 ml) langsam durch die Koaxialnadel injiziert, während es durch das Parenchym zurückgezogen wurde, wodurch der Nadelkanal verschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate des iatrogenen Pneumothorax und der Notwendigkeit einer Intervention mit extrapleuraler Eigenblutinjektion (EPABI)
Zeitfenster: 1 Jahr
die Rate des Pneumothorax
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasar Turk, Tekirdag Namik Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-AKD-150
  • 13.07.2018 1.0 (ANDERE: Tekirdağ NKU Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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