用于恶性狭窄的食管多节段 FCSEMS (EATERS)
2023年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center
EsophageAl 多节段全覆盖自膨胀金属支架用于恶性狭窄：一项安全性和可行性研究（EATERS 研究）
目的：评估实施食管多节段全覆盖自膨式金属支架（SEMS）缓解恶性吞咽困难患者的安全性和可行性。
研究设计：前瞻性观察性非随机临床研究。
研究人群：总共将包括 30 名患有恶性吞咽困难的患者。 样本量计算不适用于此类研究。
干预：所有患者都将接受食管多节段全覆盖 SEMS 治疗。
主要终点：
- 安全性：随访期间的并发症和不良事件，特别注意支架迁移率；
- 疗效：支架置入技术成功。
次要终点：
- 反复发作的吞咽困难及其原因；
- 功能结果：Ogilvie 吞咽困难评分和 WHO 表现评分（在基线、2 周和每 4 周测量直至死亡/支架移除，或直至最多 6 个月的随访）；
- 组织向内生长或过度生长（在随访期间的每次内窥镜评估中通过内窥镜测量）；
- 与食管支架相关的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于食管或食管胃交界处不可手术的恶性阻塞而出现吞咽困难的患者，包括食管切除术后患者的外源性恶性压迫和复发；
- 需要治疗吞咽困难（Ogilvie 评分为 2-41）；
- 预期寿命不到12个月。
排除标准：
- 喉切除术后狭窄；
- 支架上缘距食管上括约肌小于2cm；
- 食管瘘；
- 肿瘤长度超过14厘米；
- 相同条件下的先前支架放置；
- 不适当的文化水平和对研究的理解；
- 凝血病;
- 嗜酸性粒细胞性食管炎或食管动力障碍患者；
- 镍钛合金 (Nitinol) 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FC-SEMS
多节段全覆盖自膨式金属支架的置入
|
食管 FC-SEMS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
随访期间的不良事件
|
6个月
|
|
支架放置的技术成功
大体时间：1天
|
支架放置的技术成功
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反复发作的吞咽困难
大体时间：6个月
|
Ogilvie吞咽困难评分
|
6个月
|
|
功能结果
大体时间：6个月
|
世卫组织绩效得分
|
6个月
|
|
组织向内生长或过度生长
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
与食管支架相关的疼痛
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL73180.091.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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