Esofageal multisegmenterad FCSEMS för maligna förträngningar (EATERS)
10 januari 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Esofagal multisegmenterad helt täckt självexpanderbar metallstent för maligna förträngningar: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie (ETERS-studie)
Mål: Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av implementeringen av den esofagus multisegmenterade helt täckta självexpanderbara metallstenten (SEMS) för palliation av patienter med malign dysfagi.
Studiedesign: Prospektiv observationell icke-randomiserad klinisk studie.
Studiepopulation: Totalt 30 patienter med malign dysfagi kommer att inkluderas. Beräkning av urvalsstorlek gäller inte för denna typ av studier.
Intervention: Alla patienter kommer att behandlas med esofagus multisegmenterad helt täckt SEMS.
Primära slutpunkter:
- Säkerhet: komplikationer och biverkningar under uppföljning med särskild uppmärksamhet på stents migrationshastigheter;
- Effektivitet: teknisk framgång med stentplacering.
Sekundära slutpunkter:
- Återkommande dysfagi inklusive dess orsak;
- Funktionellt utfall: Ogilvie-dysfagipoäng och WHO-prestationspoäng (mätt vid baslinjen, 2 veckor och var fjärde vecka fram till dödsfall/stentavlägsnande, eller tills maximalt 6 månaders uppföljning);
- Vävnadsinväxt eller överväxt (mätt endoskopiskt varje endoskopisk utvärdering under uppföljning);
- Smärta relaterad till esofagusstent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar dysfagi på grund av en icke-opererbar malign obstruktion av matstrupen eller esofagogastrisk korsning inklusive yttre malign kompression och återfall hos patienter efter esofagektomi;
- Kräver behandling för dysfagi (Ogilvie-poäng på 2-41);
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Stenos efter laryngektomi;
- Avstånd mellan stentens övre kant mindre än 2 cm från den övre esofagusfinktern;
- Esophageal fistel;
- Tumörlängd på mer än 14 cm;
- Tidigare stentplacering för samma tillstånd;
- Olämplig kulturell nivå och förståelse för studien;
- koagulopati;
- Patienter med eosinofil esofagit eller en esofagusmotilitetsstörning;
- Nickel-titan (Nitinol) allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FC-SEMS
Placering av multisegmenterad helt täckt självexpanderbar metallstent
|
Esophageal FC-SEMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar under uppföljning
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång med stentplacering
Tidsram: 1 dag
|
Teknisk framgång med stentplacering
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande dysfagi
Tidsram: 6 månader
|
Ogilvie dysfagi poäng
|
6 månader
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 6 månader
|
WHO prestationsresultat
|
6 månader
|
|
Vävnadsinväxt eller överväxt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Smärta relaterad till esofagusstent
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL73180.091.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .