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FCSEMS multisegmentado esofágico para estenoses malignas (EATERS)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Stent de metal auto-expansível esofágico multissegmentado totalmente coberto para estenoses malignas: um estudo de segurança e viabilidade (Estudo EATERS)

Objetivo: Avaliar a segurança e a viabilidade da implantação do stent metálico autoexpansível (SEMS) multissegmentado totalmente coberto esofágico para paliação de pacientes com disfagia maligna.

Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo observacional não randomizado.

População do estudo: Serão incluídos 30 pacientes com disfagia maligna. O cálculo do tamanho da amostra não se aplica a este tipo de estudo.

Intervenção: Todos os pacientes serão tratados com SEMS esofágico multisegmentado totalmente coberto.

Pontos finais primários:

  • Segurança: complicações e eventos adversos durante o seguimento com atenção especial às taxas de migração dos stents;
  • Eficácia: sucesso técnico da colocação do stent.

Pontos finais secundários:

  • Disfagia recorrente incluindo sua causa;
  • Resultado funcional: escore de disfagia de Ogilvie e escore de desempenho da OMS (medido no início, 2 semanas e a cada 4 semanas até a morte/remoção do stent, ou até um seguimento máximo de 6 meses);
  • Crescimento ou supercrescimento tecidual (medido endoscopicamente a cada avaliação endoscópica durante o acompanhamento);
  • Dor relacionada ao stent esofágico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam disfagia devido a obstrução maligna não operável do esôfago ou junção esofagogástrica, incluindo compressão maligna extrínseca e recorrência em pacientes pós-esofagectomia;
  • Necessitando de tratamento para disfagia (escore Ogilvie de 2-41);
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Estenose após laringectomia;
  • Distância entre a borda superior do stent menor que 2 cm do esfíncter esofágico superior;
  • Fístula esofágica;
  • Comprimento do tumor de mais de 14 cm;
  • Colocação de stent anterior para a mesma condição;
  • Nível cultural e compreensão inadequados do estudo;
  • Coagulopatia;
  • Pacientes com esofagite eosinofílica ou distúrbio de motilidade esofágica;
  • Alergia ao níquel titânio (nitinol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FC-SEMS
Colocação de stent metálico auto-expansível multisegmentado totalmente coberto
Dispositivo: Stent metálico auto-expansível multissegmentado totalmente coberto
Esofágico FC-SEMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Eventos adversos durante o seguimento
6 meses
Sucesso técnico da colocação de stent
Prazo: 1 dia
Sucesso técnico da colocação de stent
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfagia recorrente
Prazo: 6 meses
Escore de disfagia de Ogilvie
6 meses
Resultado funcional
Prazo: 6 meses
Pontuação de desempenho da OMS
6 meses
Crescimento interno ou supercrescimento de tecido
Prazo: 6 meses
6 meses
Dor relacionada ao stent esofágico
Prazo: 6 meses
Medido usando a Escala Visual Analógica (VAS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL73180.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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