FCSEMS multisegmenté oesophagien pour les sténoses malignes (EATERS)
10 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Stent métallique auto-extensible œsophagien multisegmenté entièrement couvert pour les sténoses malignes : une étude de sécurité et de faisabilité (étude EATERS)
Objectif : Évaluer la sécurité et la faisabilité de la mise en œuvre du stent métallique auto-expansible multisegmentaire entièrement couvert (SEMS) pour la palliation des patients atteints de dysphagie maligne.
Conception de l'étude : Étude clinique observationnelle prospective non randomisée.
Population étudiée : Un total de 30 patients atteints de dysphagie maligne seront inclus. Le calcul de la taille de l'échantillon ne s'applique pas à ce type d'étude.
Intervention : Tous les patients seront traités avec le SEMS multisegmentaire œsophagien entièrement couvert.
Principaux critères d'évaluation :
- Sécurité : complications et événements indésirables au cours du suivi avec une attention particulière aux taux de migration du stent ;
- Efficacité : réussite technique de la pose du stent.
Critères secondaires :
- Dysphagie récurrente, y compris sa cause ;
- Résultat fonctionnel : score de dysphagie d'Ogilvie et score de performance de l'OMS (mesuré au départ, 2 semaines et toutes les 4 semaines jusqu'au décès/retrait du stent, ou jusqu'à un maximum de 6 mois de suivi );
- Croissance ou prolifération tissulaire (mesurée par endoscopie à chaque évaluation endoscopique au cours du suivi) ;
- Douleur liée au stent oesophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une dysphagie due à une obstruction maligne non opérable de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique, y compris une compression maligne extrinsèque et une récidive chez les patients post-œsophagectomie ;
- Nécessitant un traitement pour la dysphagie (score d'Ogilvie de 2 à 41) ;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Sténose après laryngectomie;
- Distance entre le bord supérieur du stent à moins de 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage ;
- Fistule oesophagienne ;
- Longueur de la tumeur supérieure à 14 cm ;
- Placement antérieur d'endoprothèse pour la même condition ;
- Niveau culturel et compréhension de l'étude inappropriés ;
- coagulopathie ;
- Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles ou d'un trouble de la motilité œsophagienne ;
- Allergie au nickel-titane (Nitinol).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FC-SEMS
Mise en place d'un stent métallique auto-extensible multisegmentaire entièrement recouvert
|
FC-SEMS oesophagien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Événements indésirables au cours du suivi
|
6 mois
|
|
Succès technique de la pose de stent
Délai: Un jour
|
Succès technique de la pose de stent
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysphagie récurrente
Délai: 6 mois
|
Score de dysphagie d'Ogilvie
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6 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
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Score de performance de l'OMS
|
6 mois
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Croissance ou prolifération tissulaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
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Douleur liée au stent oesophagien
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73180.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .