Многосегментная FCSEMS пищевода при злокачественных стриктурах (EATERS)
10 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Пищеводный многосегментный саморасширяющийся металлический стент с полным покрытием для лечения злокачественных стриктур: исследование безопасности и осуществимости (исследование EATERS)
Цель: оценить безопасность и целесообразность применения пищеводного многосегментного полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента (СМС) для паллиативной помощи пациентам со злокачественной дисфагией.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование.
Популяция исследования: всего будет включено 30 пациентов со злокачественной дисфагией. Расчет размера выборки не применяется для этого типа исследования.
Вмешательство: Всем пациентам будет проведено многосегментное исследование пищевода с полным покрытием SEMS.
Первичные конечные точки:
- Безопасность: осложнения и нежелательные явления во время наблюдения с особым вниманием к скорости миграции стента;
- Эффективность: технический успех установки стента.
Вторичные конечные точки:
- Рецидивирующая дисфагия, включая ее причину;
- Функциональный результат: шкала дисфагии по шкале Огилви и оценка эффективности ВОЗ (измерялась исходно, через 2 недели и каждые 4 недели до смерти/удаления стента или до максимального периода наблюдения 6 месяцев);
- Врастание или разрастание тканей (измеряется эндоскопически при каждой эндоскопической оценке во время последующего наблюдения);
- Боль, связанная с пищеводным стентом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lieke Koggel, Drs.
- Номер телефона: +316-25678774
- Электронная почта: lieke.koggel@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфагией из-за неоперабельной злокачественной обструкции пищевода или пищеводно-желудочного перехода, включая внешнюю злокачественную компрессию и рецидивы у пациентов после эзофагэктомии;
- Требуется лечение дисфагии (оценка по шкале Огилви 2-41);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Стеноз после ларингэктомии;
- Расстояние между верхним краем стента менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера;
- Пищеводный свищ;
- Длина опухоли более 14 см;
- Предыдущее размещение стента по тому же состоянию;
- Несоответствующий культурный уровень и понимание исследования;
- Коагулопатия;
- Пациенты с эозинофильным эзофагитом или нарушением моторики пищевода;
- Аллергия на никель-титан (нитинол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FC-SEMS
Установка многосегментного полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента
|
Пищевод FC-SEMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления во время наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Технический успех установки стента
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех установки стента
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая дисфагия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка дисфагии Огилви
|
6 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности ВОЗ
|
6 месяцев
|
|
Врастание или разрастание тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Боль, связанная с пищеводным стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL73180.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .