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악성 협착을 위한 식도 다분절 FCSEMS (EATERS)

2023년 1월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

악성 협착을 위한 식도 다중 분할 완전 커버형 자가 확장형 금속 스텐트: 안전성 및 타당성 연구(EATERS 연구)

목표: 악성 삼킴곤란 환자의 완화를 위해 식도 다분절 완전 커버 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 구현의 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 설계: 전향적 관찰 비무작위 임상 연구.

연구 모집단: 악성 삼킴곤란 환자 총 30명이 포함됩니다. 샘플 크기 계산은 이 유형의 연구에 적용되지 않습니다.

개입: 모든 환자는 식도 다분절 완전 커버 SEMS로 치료됩니다.

기본 끝점:

  • 안전성: 스텐트 이동률에 특별한 주의를 기울인 후속 조치 중 합병증 및 부작용;
  • 효능: 스텐트 배치의 기술적 성공.

보조 끝점:

  • 그 원인을 포함한 재발성 삼킴곤란;
  • 기능적 결과: Ogilvie 삼킴곤란 점수 및 WHO 성과 점수(기준선에서 측정, 사망/스텐트 제거까지 2주 및 4주마다 또는 최대 6개월 후속 조치까지);
  • 조직 내성장 또는 과성장(추적 동안 내시경 평가마다 내시경으로 측정);
  • 식도 스텐트와 관련된 통증.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도 절제술 후 환자에서 외인성 악성 압박 및 재발을 포함하는 식도 또는 식도위 접합부의 수술 불가능한 악성 폐쇄로 인해 연하곤란을 나타내는 환자;
  • 삼킴곤란에 대한 치료가 필요함(Ogilvie 점수 2-41);
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.

제외 기준:

  • 후두 절제술 후 협착;
  • 상부 식도 괄약근에서 2cm 미만의 스텐트 상단 가장자리 사이의 거리;
  • 식도 누공;
  • 14cm 이상의 종양 길이;
  • 동일한 조건에 대한 이전 스텐트 배치;
  • 연구에 대한 부적절한 문화적 수준 및 이해;
  • 응고병증;
  • 호산구성 식도염 또는 식도 운동 장애가 있는 환자
  • 니켈 티타늄(니티놀) 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FC-SEMS
완전히 덮힌 다중 분할 자체 확장형 금속 스텐트의 배치
장치: 다분절 완전 커버 자체 확장형 금속 스텐트
식도 FC-SEMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
후속 조치 중 이상 반응
6 개월
스텐트 배치의 기술적 성공
기간: 1 일
스텐트 배치의 기술적 성공
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 삼킴곤란
기간: 6 개월
오길비 삼킴곤란 점수
6 개월
기능적 결과
기간: 6 개월
WHO 성능 점수
6 개월
조직 내성장 또는 과성장
기간: 6 개월
6 개월
식도 스텐트 관련 통증
기간: 6 개월
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL73180.091.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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