Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm Multisegmented FCSEMS voor kwaadaardige vernauwingen (EATERS)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Slokdarm Meervoudig gesegmenteerd Volledig bedekt Zelfexpandeerbare metalen stent voor kwaadaardige vernauwingen: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (EATERS-onderzoek)

Doelstelling: het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de implementatie van de slokdarm multigesegmenteerde volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) voor de palliatie van patiënten met kwaadaardige dysfagie.

Onderzoeksopzet: Prospectief observationeel, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studiepopulatie: in totaal zullen 30 patiënten met maligne dysfagie worden opgenomen. Voor dit type onderzoek is de berekening van de steekproefomvang niet van toepassing.

Interventie: Alle patiënten zullen worden behandeld met de slokdarm multigesegmenteerde volledig bedekte SEMS.

Primaire eindpunten:

  • Veiligheid: complicaties en bijwerkingen tijdens de follow-up met speciale aandacht voor stentmigratiesnelheden;
  • Werkzaamheid: technisch succes van stentplaatsing.

Secundaire eindpunten:

  • Terugkerende dysfagie inclusief de oorzaak;
  • Functioneel resultaat: Ogilvie-dysfagiescore en WHO-prestatiescore (gemeten bij baseline, 2 weken en elke 4 weken tot overlijden/stentverwijdering, of tot maximaal 6 maanden follow-up);
  • Weefselingroei of overgroei (endoscopisch gemeten bij elke endoscopische evaluatie tijdens de follow-up);
  • Pijn gerelateerd aan slokdarmstent.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dysfagie als gevolg van een niet-operabele maligne obstructie van de slokdarm of slokdarm-maagovergang, inclusief extrinsieke maligne compressie en recidief bij patiënten na slokdarmresectie;
  • Behandeling nodig voor dysfagie (Ogilvie-score van 2-41);
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose na laryngectomie;
  • Afstand tussen de bovenrand van de stent minder dan 2 cm vanaf de bovenste slokdarmsfincter;
  • Slokdarmfistel;
  • Tumorlengte van meer dan 14 cm;
  • Eerdere plaatsing van een stent voor dezelfde aandoening;
  • Ongepast cultureel niveau en begrip van de studie;
  • coagulopathie;
  • Patiënten met eosinofiele oesofagitis of een slokdarmmotiliteitsstoornis;
  • Nikkel-titanium (Nitinol) allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FC-SEMS
Plaatsing van een meervoudig gesegmenteerde, volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent
Apparaat: Meervoudig gesegmenteerde, volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent
Slokdarm FC-SEMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen tijdens de follow-up
6 maanden
Technisch succes van stentplaatsing
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes van stentplaatsing
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende dysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ogilvie dysfagie-score
6 maanden
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
WHO prestatiescore
6 maanden
Weefselingroei of overgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pijn gerelateerd aan slokdarmstent
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL73180.091.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Meervoudig gesegmenteerde, volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren