Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełykowy wielosegmentowy FCSEMS dla złośliwych zwężeń (EATERS)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wielosegmentowy, w pełni pokryty, samorozprężalny stent metalowy przełyku do leczenia zwężeń złośliwych: studium bezpieczeństwa i wykonalności (badanie EATERS)

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) do przełyku w celu leczenia paliatywnego pacjentów z dysfagią złośliwą.

Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne.

Populacja badana: W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów ze złośliwą dysfagią. Obliczenia wielkości próby nie mają zastosowania do tego typu badań.

Interwencja: Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą wielosegmentowego, w pełni pokrytego SEMS przełyku.

Główne punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: powikłania i zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem tempa migracji stentu;
  • Skuteczność: techniczny sukces umieszczenia stentu.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Nawracająca dysfagia, w tym jej przyczyna;
  • Wynik czynnościowy: wynik oceny dysfagii Ogilviego i wskaźnik sprawności WHO (mierzony na początku badania, 2 tygodnie i co 4 tygodnie do zgonu/usunięcia stentu lub do maksymalnie 6 miesięcy obserwacji);
  • wrastanie lub przerost tkanki (mierzone endoskopowo podczas każdej oceny endoskopowej podczas obserwacji);
  • Ból związany ze stentem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfagią spowodowaną nieoperacyjną złośliwą niedrożnością przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w tym zewnętrznym uciskiem nowotworu złośliwego i nawrotem u pacjentów po przełyku;
  • Wymagający leczenia dysfagii (skala Ogilvie 2-41);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie po laryngektomii;
  • Odległość górnej krawędzi stentu od górnego zwieracza przełyku mniejsza niż 2 cm;
  • przetoka przełykowa;
  • Długość guza powyżej 14 cm;
  • Poprzednie umieszczenie stentu w tym samym stanie;
  • Nieodpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania;
  • koagulopatia;
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub zaburzeniami motoryki przełyku;
  • Alergia na nikiel i tytan (Nitinol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FC-SEMS
Założenie wielosegmentowego, całkowicie pokrytego, samorozprężalnego stentu metalowego
Urządzenie: Wielosegmentowy, całkowicie pokryty, samorozprężalny stent metalowy
FC-SEMS przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
6 miesięcy
Techniczny sukces umieszczania stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Techniczny sukces umieszczania stentu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca dysfagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala dysfagii Ogilviego
6 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik wydajności WHO
6 miesięcy
Wrastanie lub przerost tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ból związany ze stentem przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73180.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj