Przełykowy wielosegmentowy FCSEMS dla złośliwych zwężeń (EATERS)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wielosegmentowy, w pełni pokryty, samorozprężalny stent metalowy przełyku do leczenia zwężeń złośliwych: studium bezpieczeństwa i wykonalności (badanie EATERS)
Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) do przełyku w celu leczenia paliatywnego pacjentów z dysfagią złośliwą.
Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne.
Populacja badana: W sumie zostanie włączonych 30 pacjentów ze złośliwą dysfagią. Obliczenia wielkości próby nie mają zastosowania do tego typu badań.
Interwencja: Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą wielosegmentowego, w pełni pokrytego SEMS przełyku.
Główne punkty końcowe:
- Bezpieczeństwo: powikłania i zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem tempa migracji stentu;
- Skuteczność: techniczny sukces umieszczenia stentu.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Nawracająca dysfagia, w tym jej przyczyna;
- Wynik czynnościowy: wynik oceny dysfagii Ogilviego i wskaźnik sprawności WHO (mierzony na początku badania, 2 tygodnie i co 4 tygodnie do zgonu/usunięcia stentu lub do maksymalnie 6 miesięcy obserwacji);
- wrastanie lub przerost tkanki (mierzone endoskopowo podczas każdej oceny endoskopowej podczas obserwacji);
- Ból związany ze stentem przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfagią spowodowaną nieoperacyjną złośliwą niedrożnością przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w tym zewnętrznym uciskiem nowotworu złośliwego i nawrotem u pacjentów po przełyku;
- Wymagający leczenia dysfagii (skala Ogilvie 2-41);
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie po laryngektomii;
- Odległość górnej krawędzi stentu od górnego zwieracza przełyku mniejsza niż 2 cm;
- przetoka przełykowa;
- Długość guza powyżej 14 cm;
- Poprzednie umieszczenie stentu w tym samym stanie;
- Nieodpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania;
- koagulopatia;
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub zaburzeniami motoryki przełyku;
- Alergia na nikiel i tytan (Nitinol).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FC-SEMS
Założenie wielosegmentowego, całkowicie pokrytego, samorozprężalnego stentu metalowego
|
FC-SEMS przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Techniczny sukces umieszczania stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Techniczny sukces umieszczania stentu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca dysfagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala dysfagii Ogilviego
|
6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik wydajności WHO
|
6 miesięcy
|
|
Wrastanie lub przerost tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ból związany ze stentem przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73180.091.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .