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Ösophagus Multisegmented FCSEMS für maligne Strikturen (EATERS)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ösophagus-multisegmentierter, vollständig bedeckter, selbstexpandierbarer Metallstent für maligne Strikturen: eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie (EATERS-Studie)

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung des multisegmentierten, vollständig abgedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) für die Speiseröhre zur Linderung von Patienten mit maligner Dysphagie.

Studiendesign: Prospektive beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie.

Studienpopulation: Insgesamt werden 30 Patienten mit maligner Dysphagie eingeschlossen. Für diesen Studientyp entfällt die Fallzahlberechnung.

Intervention: Alle Patienten werden mit dem multisegmentierten, vollständig abgedeckten SEMS der Speiseröhre behandelt.

Primäre Endpunkte:

  • Sicherheit: Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge mit besonderem Augenmerk auf Stentmigrationsraten;
  • Wirksamkeit: Technischer Erfolg der Stentplatzierung.

Sekundäre Endpunkte:

  • Wiederkehrende Dysphagie einschließlich ihrer Ursache;
  • Funktionelles Ergebnis: Ogilvie-Dysphagie-Score und WHO-Performance-Score (gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und alle 4 Wochen bis zum Tod/Entfernung des Stents oder bis maximal 6 Monate Nachbeobachtung);
  • Einwachsen oder Überwucherung von Gewebe (endoskopisch bei jeder endoskopischen Untersuchung während der Nachsorge gemessen);
  • Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagus-Stents.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie aufgrund einer nicht operablen malignen Obstruktion der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, einschließlich extrinsischer maligner Kompression und Rezidiv bei Patienten nach Ösophagektomie;
  • Behandlungsbedürftige Dysphagie (Ogilvie-Score von 2-41);
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Stenose nach Laryngektomie;
  • Abstand zwischen der Oberkante des Stents weniger als 2 cm vom oberen Ösophagussphinkter;
  • Ösophagusfistel;
  • Tumorlänge von mehr als 14 cm;
  • Vorherige Stent-Platzierung für denselben Zustand;
  • Unangemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der Studie;
  • Koagulopathie;
  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis oder einer Motilitätsstörung der Speiseröhre;
  • Allergie gegen Nickel-Titan (Nitinol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FC-SEMS
Platzierung eines multisegmentierten, vollständig bedeckten, selbstexpandierbaren Metallstents
Gerät: Multisegmentierter, vollständig bedeckter, selbstexpandierbarer Metallstent
Ösophagus-FC-SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge
6 Monate
Technischer Erfolg der Stentplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg der Stentplatzierung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Dysphagie
Zeitfenster: 6 Monate
Ogilvie Dysphagie-Score
6 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
WHO-Leistungsbewertung
6 Monate
Einwachsen oder Überwucherung von Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit Ösophagus-Stents
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73180.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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