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FCSEMS esofageo multisegmentato per stenosi maligne (EATERS)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Stent metallico autoespandibile multisegmentato esofageo completamente coperto per stenosi maligne: uno studio di sicurezza e fattibilità (studio EATERS)

Obiettivo: valutare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione dello stent metallico esofageo multisegmentato completamente coperto autoespandibile (SEMS) per la palliazione di pazienti con disfagia maligna.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico osservazionale non randomizzato.

Popolazione in studio: saranno inclusi un totale di 30 pazienti con disfagia maligna. Il calcolo della dimensione del campione non si applica a questo tipo di studio.

Intervento: tutti i pazienti saranno trattati con il SEMS esofageo multisegmentato completamente coperto.

Punti finali primari:

  • Sicurezza: complicanze ed eventi avversi durante il follow-up con particolare attenzione ai tassi di migrazione dello stent;
  • Efficacia: successo tecnico del posizionamento dello stent.

Punti finali secondari:

  • Disfagia ricorrente inclusa la sua causa;
  • Esito funzionale: punteggio della disfagia di Ogilvie e punteggio delle prestazioni dell'OMS (misurato al basale, 2 settimane e ogni 4 settimane fino alla morte/rimozione dello stent o fino a un massimo di 6 mesi di follow-up);
  • Crescita o crescita eccessiva del tessuto (misurata endoscopicamente ogni valutazione endoscopica durante il follow-up);
  • Dolore correlato allo stent esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano disfagia dovuta a un'ostruzione maligna non operabile dell'esofago o della giunzione esofagogastrica inclusa compressione maligna estrinseca e recidiva nei pazienti post-esofagectomia;
  • Richiede trattamento per la disfagia (punteggio Ogilvie di 2-41);
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dopo laringectomia;
  • Distanza tra il bordo superiore dello stent inferiore a 2 cm dallo sfintere esofageo superiore;
  • Fistola esofagea;
  • Lunghezza del tumore superiore a 14 cm;
  • Precedente posizionamento di stent per la stessa condizione;
  • Livello culturale e comprensione inappropriati dello studio;
  • Coagulopatia;
  • Pazienti con esofagite eosinofila o disturbo della motilità esofagea;
  • Allergia al nichel titanio (nitinol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FC-SEMS
Posizionamento di uno stent metallico multisegmentato completamente coperto e autoespandibile
Dispositivo: Stent metallico multisegmentato completamente coperto e autoespandibile
FC-SEMS esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi durante il follow-up
6 mesi
Successo tecnico del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo tecnico del posizionamento dello stent
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di disfagia di Ogilvie
6 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di prestazione dell'OMS
6 mesi
Crescita o crescita eccessiva del tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore correlato allo stent esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73180.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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