Jícnové multisegmentové FCSEMS pro maligní striktury (EATERS)
10. ledna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Ezofágový vícesegmentový plně krytý samoexpandibilní kovový stent pro maligní striktury: studie bezpečnosti a proveditelnosti (studie EATERS)
Cíl: Posoudit bezpečnost a proveditelnost implementace jícnového multisegmentového plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci pacientů s maligní dysfagií.
Design studie: Prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie.
Studijní populace: Celkem bude zahrnuto 30 pacientů s maligní dysfagií. Pro tento typ studia neplatí výpočet velikosti vzorku.
Intervence: Všichni pacienti budou léčeni jícnovým multisegmentovým plně krytým SEMS.
Primární koncové body:
- Bezpečnost: komplikace a nežádoucí příhody během sledování se zvláštní pozorností na míru migrace stentu;
- Účinnost: technický úspěch umístění stentu.
Sekundární koncové body:
- Recidivující dysfagie včetně její příčiny;
- Funkční výsledek: skóre Ogilvie dysfagie a skóre výkonnosti WHO (měřeno na začátku, 2 týdny a každé 4 týdny až do smrti/odstranění stentu nebo do maximálně 6měsíčního sledování);
- Vrůstání nebo přerůstání tkáně (měřeno endoskopicky při každém endoskopickém vyšetření během sledování);
- Bolest související s jícnovým stentem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysfagií v důsledku neoperabilní maligní obstrukce jícnu nebo esofagogastrické junkce včetně vnější maligní komprese a recidivy u pacientů po ezofagektomii;
- Vyžadující léčbu dysfagie (Ogilvie skóre 2-41);
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Stenóza po laryngektomii;
- Vzdálenost mezi horním okrajem stentu méně než 2 cm od horního jícnového svěrače;
- Fistula jícnu;
- Délka nádoru více než 14 cm;
- Předchozí umístění stentu pro stejný stav;
- Nevhodná kulturní úroveň a chápání studia;
- koagulopatie;
- Pacienti s eozinofilní ezofagitidou nebo poruchou motility jícnu;
- Alergie na nikl titan (Nitinol).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FC-SEMS
Umístění multisegmentového plně krytého samoexpandibilního kovového stentu
|
FC-SEMS jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky během sledování
|
6 měsíců
|
|
Technický úspěch umístění stentu
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch umístění stentu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
|
Ogilvie skóre dysfagie
|
6 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre výkonu WHO
|
6 měsíců
|
|
Vrůstání nebo přerůstání tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Bolest související s jícnovým stentem
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL73180.091.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .