Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal multisegmenteret FCSEMS til maligne forsnævringer (EATERS)

10. januar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

EsophageAl multisegmenteret fuldt dækket selvekspanderbar metalstent til ondartede forsnævringer: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (EATERS-undersøgelse)

Formål: At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​den esophageal multisegmenterede fuldt dækkede selv-ekspanderbare metalstent (SEMS) til palliation af patienter med malign dysfagi.

Studiedesign: Prospektiv observationel ikke-randomiseret klinisk undersøgelse.

Studiepopulation: I alt 30 patienter med malign dysfagi vil blive inkluderet. Prøvestørrelsesberegning gælder ikke for denne type undersøgelse.

Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med den esophageal multisegmenterede fuldt dækkede SEMS.

Primære slutpunkter:

  • Sikkerhed: komplikationer og uønskede hændelser under opfølgning med særlig opmærksomhed på stentmigrationshastigheder;
  • Effektivitet: teknisk succes af stentplacering.

Sekundære slutpunkter:

  • Tilbagevendende dysfagi inklusive dens årsag;
  • Funktionelt resultat: Ogilvie dysfagi-score og WHO-præstationsscore (målt ved baseline, 2 uger og hver 4. uge indtil død/stentfjernelse, eller indtil maksimalt 6 måneders opfølgning);
  • Vævsindvækst eller -overvækst (målt endoskopisk ved hver endoskopisk evaluering under opfølgning);
  • Smerter relateret til esophageal stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi på grund af en ikke-operabel malign obstruktion af esophagus eller esophagogastric junction inklusive ydre malign kompression og recidiv hos post-esophagectomy patienter;
  • Kræver behandling for dysfagi (Ogilvie-score på 2-41);
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose efter laryngektomi;
  • Afstand mellem stentens øvre kant mindre end 2 cm fra den øvre esophageal sphincter;
  • Esophageal fistel;
  • Tumorlængde på mere end 14 cm;
  • Tidligere stentplacering for samme tilstand;
  • Uhensigtsmæssigt kulturelt niveau og forståelse af undersøgelsen;
  • Koagulopati;
  • Patienter med eosinofil esophagitis eller en esophageal motilitetsforstyrrelse;
  • Nikkel titanium (Nitinol) allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FC-SEMS
Placering af multisegmenteret fuldt dækket selvekspanderbar metalstent
Enhed: Multisegmenteret fuldt dækket selvekspanderbar metalstent
Esophageal FC-SEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser under opfølgning
6 måneder
Teknisk succes med stentplacering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes med stentplacering
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Ogilvie dysfagi score
6 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
WHO præstationsscore
6 måneder
Vævsindvækst eller overvækst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Smerter relateret til esophageal stent
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73180.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner