悪性狭窄に対する食道マルチセグメント FCSEMS (EATERS)
2023年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center
悪性狭窄のための食道マルチセグメント完全カバー自己拡張型金属ステント：安全性と実現可能性の研究（EATERS研究）
目的: 悪性嚥下障害患者の緩和のための食道マルチセグメント完全被覆自己拡張可能金属ステント (SEMS) の実装の安全性と実現可能性を評価すること。
研究デザイン：前向き観察非ランダム化臨床研究。
研究集団：悪性嚥下障害の合計30人の患者が含まれます。 サンプルサイズの計算は、このタイプの研究には適用されません。
介入: すべての患者は、食道マルチセグメントの完全にカバーされた SEMS で治療されます。
主要エンドポイント:
- 安全性：フォローアップ中の合併症と有害事象。ステントの移動率に特に注意を払う。
- 有効性: ステント留置の技術的成功。
二次エンドポイント:
- その原因を含む再発性嚥下障害;
- 機能的転帰：Ogilvie dysphagia スコアおよび WHO パフォーマンス スコア（ベースライン、2 週間、および死亡 / ステント除去まで 4 週間ごと、または最大 6 か月のフォローアップまで測定）。
- 組織の内部成長または過成長（フォローアップ中の内視鏡評価ごとに内視鏡で測定）;
- 食道ステントに関連する痛み。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外因性悪性圧迫および食道切除後の患者における再発を含む、食道または食道胃接合部の手術不能な悪性閉塞による嚥下困難を呈する患者;
- 嚥下障害の治療が必要 (Ogilvie スコア 2-41);
- 12か月未満の平均余命。
除外基準:
- 喉頭切除後の狭窄;
- 上部食道括約筋から 2 cm 未満のステントの上端間の距離。
- 食道瘻;
- 腫瘍の長さが14cmを超える;
- 同じ状態に対する以前のステント留置;
- 不適切な文化的レベルと研究の理解;
- 凝固障害;
- 好酸球性食道炎または食道運動障害の患者;
- ニッケルチタン（ニチノール）アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FC-SEMS
マルチセグメントの完全に覆われた自己拡張型金属ステントの留置
|
食道FC-SEMS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6ヵ月
|
フォローアップ中の有害事象
|
6ヵ月
|
|
ステント留置の技術的成功
時間枠：1日
|
ステント留置の技術的成功
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性嚥下障害
時間枠：6ヵ月
|
Ogilvie 嚥下障害スコア
|
6ヵ月
|
|
機能転帰
時間枠：6ヵ月
|
WHO パフォーマンス スコア
|
6ヵ月
|
|
組織の内部成長または過成長
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
食道ステントに伴う痛み
時間枠：6ヵ月
|
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL73180.091.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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