Esophageal multisegmentert FCSEMS for ondartede fortrengninger (EATERS)
10. januar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
EsophageAl multisegmentert fullt dekket selvekspanderbar metallstent for ondartede fortrengninger: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (ETERS-studie)
Mål: Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av implementeringen av den esophageal multisegmenterte fullt dekkede selvekspanderbare metallstenten (SEMS) for palliasjon av pasienter med ondartet dysfagi.
Studiedesign: Prospektiv observasjonell ikke-randomisert klinisk studie.
Studiepopulasjon: Totalt 30 pasienter med ondartet dysfagi vil bli inkludert. Prøvestørrelsesberegning gjelder ikke for denne typen studier.
Intervensjon: Alle pasienter vil bli behandlet med esophageal multisegmented fullt dekket SEMS.
Primære endepunkter:
- Sikkerhet: komplikasjoner og uønskede hendelser under oppfølging med spesiell oppmerksomhet på stentmigrasjonsrater;
- Effektivitet: teknisk suksess med stentplassering.
Sekundære endepunkter:
- Tilbakevendende dysfagi inkludert årsaken;
- Funksjonelt utfall: Ogilvie dysfagi-score og WHO-ytelsesscore (målt ved baseline, 2 uker og hver 4. uke frem til død/stentfjerning, eller inntil maksimalt 6 måneders oppfølging);
- Vevsinnvekst eller -overvekst (målt endoskopisk hver endoskopisk evaluering under oppfølging);
- Smerter relatert til esophageal stent.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lieke Koggel, Drs.
- Telefonnummer: +316-25678774
- E-post: lieke.koggel@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dysfagi på grunn av en ikke-opererbar ondartet obstruksjon av spiserøret eller esophagogastric junction inkludert ekstrinsisk malign kompresjon og tilbakefall hos pasienter etter øsofagektomi;
- Krever behandling for dysfagi (Ogilvie-score på 2-41);
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Stenose etter laryngektomi;
- Avstand mellom øvre kant av stenten mindre enn 2 cm fra øvre esophageal sphincter;
- Esophageal fistel;
- Tumorlengde på mer enn 14 cm;
- Tidligere stentplassering for samme tilstand;
- Upassende kulturelt nivå og forståelse av studiet;
- koagulopati;
- Pasienter med eosinofil øsofagitt eller en esophageal motilitetsforstyrrelse;
- Nikkel titan (Nitinol) allergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FC-SEMS
Plassering av multisegmentert fullt dekket selvekspanderbar metallstent
|
Esophageal FC-SEMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Teknisk suksess med stentplassering
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess med stentplassering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ogilvie dysfagi score
|
6 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
WHO prestasjonsscore
|
6 måneder
|
|
Innvekst eller gjengroing av vev
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Smerter relatert til esophageal stent
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL73180.091.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .