Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven monisegmenttinen FCSEMS pahanlaatuisten striktureiden varalta (EATERS)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Ruokatorven monisegmentoitu, täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisille rajoille: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (EATERS-tutkimus)

Tavoite: Arvioida ruokatorven monisegmentoidun täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) turvallisuutta ja toteutettavuutta pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden lievitykseen.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on pahanlaatuinen dysfagia. Otoskoon laskenta ei koske tämäntyyppisiä tutkimuksia.

Interventio: Kaikki potilaat hoidetaan ruokatorven monisegmentoidulla täysin peitetyllä SEMS:llä.

Ensisijaiset päätepisteet:

  • Turvallisuus: komplikaatiot ja haittatapahtumat seurannan aikana kiinnittäen erityistä huomiota stentin migraationopeuteen;
  • Tehokkuus: stentin asennuksen tekninen menestys.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Toistuva dysfagia mukaan lukien sen syy;
  • Toiminnallinen tulos: Ogilvien dysfagian pisteet ja WHO:n suorituskykypisteet (mitattu lähtötilanteessa, 2 viikon välein ja 4 viikon välein kuolemaan/stentin poistoon saakka tai enintään 6 kuukauden seurantaan asti);
  • Kudosten sisäänkasvu tai liikakasvu (mitataan endoskooppisesti jokaisessa endoskooppisessa arvioinnissa seurannan aikana);
  • Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dysfagia, joka johtuu ruokatorven tai ruokatorven pahanlaatuisesta tukkeutumisesta, mukaan lukien ulkoinen pahanlaatuinen kompressio ja uusiutuminen ruokatorven poiston jälkeen;
  • Hoitoa vaativa nielemishäiriö (Ogilvie-pisteet 2–41);
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen;
  • Stentin yläreunan välinen etäisyys alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta;
  • Ruokatorven fisteli;
  • Kasvaimen pituus yli 14 cm;
  • Edellinen stentin asennus samaan tilaan;
  • Sopimaton kulttuurinen taso ja tutkimuksen ymmärtäminen;
  • Koagulopatia;
  • Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai ruokatorven motiliteettihäiriö;
  • Nikkelititaani (Nitinol) allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FC-SEMS
Monisegmentoidun täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin sijoittaminen
Laite: Monisegmenttinen täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti
Ruokatorven FC-SEMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitalliset tapahtumat seurannan aikana
6 kuukautta
Stentin asennuksen tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Stentin asennuksen tekninen menestys
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ogilvien dysfagian pisteet
6 kuukautta
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WHO:n suorituskykypisteet
6 kuukautta
Kudosten sisäänkasvu tai liikakasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73180.091.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa