Ruokatorven monisegmenttinen FCSEMS pahanlaatuisten striktureiden varalta (EATERS)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ruokatorven monisegmentoitu, täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisille rajoille: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (EATERS-tutkimus)
Tavoite: Arvioida ruokatorven monisegmentoidun täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) turvallisuutta ja toteutettavuutta pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden lievitykseen.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on pahanlaatuinen dysfagia. Otoskoon laskenta ei koske tämäntyyppisiä tutkimuksia.
Interventio: Kaikki potilaat hoidetaan ruokatorven monisegmentoidulla täysin peitetyllä SEMS:llä.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: komplikaatiot ja haittatapahtumat seurannan aikana kiinnittäen erityistä huomiota stentin migraationopeuteen;
- Tehokkuus: stentin asennuksen tekninen menestys.
Toissijaiset päätepisteet:
- Toistuva dysfagia mukaan lukien sen syy;
- Toiminnallinen tulos: Ogilvien dysfagian pisteet ja WHO:n suorituskykypisteet (mitattu lähtötilanteessa, 2 viikon välein ja 4 viikon välein kuolemaan/stentin poistoon saakka tai enintään 6 kuukauden seurantaan asti);
- Kudosten sisäänkasvu tai liikakasvu (mitataan endoskooppisesti jokaisessa endoskooppisessa arvioinnissa seurannan aikana);
- Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dysfagia, joka johtuu ruokatorven tai ruokatorven pahanlaatuisesta tukkeutumisesta, mukaan lukien ulkoinen pahanlaatuinen kompressio ja uusiutuminen ruokatorven poiston jälkeen;
- Hoitoa vaativa nielemishäiriö (Ogilvie-pisteet 2–41);
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen;
- Stentin yläreunan välinen etäisyys alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta;
- Ruokatorven fisteli;
- Kasvaimen pituus yli 14 cm;
- Edellinen stentin asennus samaan tilaan;
- Sopimaton kulttuurinen taso ja tutkimuksen ymmärtäminen;
- Koagulopatia;
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai ruokatorven motiliteettihäiriö;
- Nikkelititaani (Nitinol) allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FC-SEMS
Monisegmentoidun täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin sijoittaminen
|
Ruokatorven FC-SEMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Stentin asennuksen tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stentin asennuksen tekninen menestys
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ogilvien dysfagian pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHO:n suorituskykypisteet
|
6 kuukautta
|
|
Kudosten sisäänkasvu tai liikakasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73180.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .