Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FCSEMS esofágico multisegmentado para estenosis malignas (EATERS)

10 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Stent de metal autoexpandible multisegmentado totalmente cubierto esofágico para estenosis malignas: un estudio de seguridad y viabilidad (Estudio EATERS)

Objetivo: Evaluar la seguridad y factibilidad de la implantación del stent metálico autoexpandible (SEMS) multisegmentado totalmente cubierto esofágico para la paliación de pacientes con disfagia maligna.

Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo observacional no aleatorizado.

Población de estudio: Se incluirán un total de 30 pacientes con disfagia maligna. El cálculo del tamaño de la muestra no se aplica a este tipo de estudio.

Intervención: Todos los pacientes serán tratados con SEMS esofágico multisegmentado completamente cubierto.

Puntos finales primarios:

  • Seguridad: complicaciones y eventos adversos durante el seguimiento con especial atención a las tasas de migración del stent;
  • Eficacia: éxito técnico de la colocación del stent.

Puntos finales secundarios:

  • Disfagia recurrente incluyendo su causa;
  • Resultado funcional: puntaje de disfagia de Ogilvie y puntaje de desempeño de la OMS (medido al inicio, 2 semanas y cada 4 semanas hasta la muerte/retirada del stent, o hasta un máximo de 6 meses de seguimiento);
  • Crecimiento interno o excesivo de tejido (medido endoscópicamente en cada evaluación endoscópica durante el seguimiento);
  • Dolor relacionado con el stent esofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten disfagia debido a una obstrucción maligna no operable del esófago o de la unión esofagogástrica, incluida la compresión maligna extrínseca y la recurrencia en pacientes postesofagectomía;
  • Requerir tratamiento para la disfagia (puntuación de Ogilvie de 2-41);
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis después de laringectomía;
  • Distancia entre el borde superior del stent a menos de 2 cm del esfínter esofágico superior;
  • fístula esofágica;
  • Longitud del tumor de más de 14 cm;
  • Colocación previa de stent por la misma condición;
  • Nivel cultural y comprensión del estudio inapropiados;
  • coagulopatía;
  • Pacientes con esofagitis eosinofílica o trastorno de la motilidad esofágica;
  • Alergia al níquel titanio (Nitinol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FC-SEMS
Colocación de stent metálico autoexpandible totalmente cubierto multisegmentado
Dispositivo: Stent metálico autoexpandible totalmente recubierto multisegmentado
FC-SEMS esofágico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos durante el seguimiento
6 meses
Éxito técnico de la colocación de stent
Periodo de tiempo: 1 día
Éxito técnico de la colocación de stent
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de disfagia de Ogilvie
6 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de desempeño de la OMS
6 meses
Crecimiento interno o crecimiento excesivo de tejido
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dolor relacionado con el stent esofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando la escala analógica visual (VAS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL73180.091.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir