Nyelőcső többszegmensű FCSEMS rosszindulatú szűkületekre (EATERS)
2023. január 10. frissítette: Radboud University Medical Center
Nyelőcső több szegmensű, teljesen fedett, öntáguló fém stent rosszindulatú szövetekre: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (EATERS-tanulmány)
Célkitűzés: A rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegek palliációjára szolgáló nyelőcső többszegmensű, teljesen fedett, öntágítható fémstent (SEMS) biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése.
Vizsgálatterv: Prospektív megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Összesen 30 rosszindulatú dysphagiában szenvedő beteget vonunk be. A mintanagyság számítása nem vonatkozik erre a típusú vizsgálatra.
Beavatkozás: Minden beteget nyelőcső többszegmensű, teljesen fedett SEMS-sel kezelnek.
Elsődleges végpontok:
- Biztonság: szövődmények és nemkívánatos események az utánkövetés során, különös tekintettel a stent migrációs rátáira;
- Hatékonyság: a stent elhelyezés technikai sikere.
Másodlagos végpontok:
- Ismétlődő dysphagia, beleértve annak okát;
- Funkcionális kimenetel: Ogilvie dysphagia-pontszám és WHO-teljesítmény-pontszám (a kiinduláskor mérve, 2 hetente és 4 hetente a halálozásig/stenteltávolításig, vagy legfeljebb 6 hónapos követésig);
- Szöveti benövés vagy túlszaporodás (a követés során minden endoszkópos értékelésnél endoszkóposan mérjük);
- A nyelőcső stenttel kapcsolatos fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont nem operábilis rosszindulatú elzáródása miatt dysphagiában szenvedő betegek, beleértve a külső rosszindulatú kompressziót és a kiújulást nyelőcsőeltávolítás utáni betegeknél;
- Kezelést igényel dysphagia miatt (Ogilvie-pontszám 2-41);
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Szűkület laryngectomia után;
- A stent felső széle közötti távolság kevesebb, mint 2 cm a nyelőcső felső záróizmától;
- Nyelőcső fisztula;
- A daganat hossza meghaladja a 14 cm-t;
- Korábbi stent behelyezés ugyanarra az állapotra;
- Nem megfelelő kulturális szint és a tanulmány megértése;
- Coagulopathia;
- Eosinophil oesophagitisben vagy nyelőcső motilitási zavarban szenvedő betegek;
- Nikkel-titán (Nitinol) allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FC-SEMS
Többszegmensű, teljesen fedett öntágulható fémstent elhelyezése
|
Nyelőcső FC-SEMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események a nyomon követés során
|
6 hónap
|
|
A stent elhelyezés technikai sikere
Időkeret: 1 nap
|
A stent elhelyezés technikai sikere
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő dysphagia
Időkeret: 6 hónap
|
Ogilvie dysphagia pontszáma
|
6 hónap
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
WHO teljesítménypontszám
|
6 hónap
|
|
Szövetnövekedés vagy túlszaporodás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A nyelőcső stenttel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73180.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .