体外受精前宫腔评估的 SIS 与办公室宫腔镜检查对比
2021年4月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在 IVF 之前进行宫腔评估的 SIS 与办公室宫腔镜检查：一项随机对照试验
盐水输注超声检查 (SIS) 和宫腔镜检查是子宫腔评估的常用方法。
虽然宫腔镜检查被认为是诊断子宫内病理的金标准，但由于提供者担心诊室耐受性、手术室费用和麻醉的使用，它并不经常用作初始筛查工具。
研究人员旨在比较 SIS 和办公室宫腔镜检查在患者和提供者满意度方面的情况。
此外，研究人员旨在评估基于办公室的宫腔镜检查在诊断时管理子宫内病理并减少延误和多余程序的能力。
研究概览
详细说明
盐水输注超声检查 (SIS) 和宫腔镜检查是子宫腔评估的常用方法。
SIS 通常在办公室作为子宫评估的筛查工具执行，因为它执行简单、耐受性好且管理费用低。
如果在 SIS 上怀疑子宫病变，随后的宫腔镜检查通常在手术室进行。
宫腔镜检查仍然是诊断子宫内病理的金标准，并提供了在诊断时进行干预的机会，但由于提供者担心诊室耐受性、设备成本和维护，因此通常不用作初始筛查工具。
然而，技术进步已经引入了一种经济实惠、一次性、小口径宫腔镜，带有手术通道，使得这种类型的评估可以在办公室环境中进行，并增加了“查看和治疗”模式。
如果用于进行初始子宫腔评估，宫腔镜检查可提供快速诊断、治疗和避免全身麻醉。
如果表现出优越的特异性，它还可以降低假阳性率，防止不必要地延误患者的计划治疗计划，以及避免不必要的麻醉风险。
迄今为止，尚无随机对照试验比较患者和提供者对生理盐水灌注超声检查与在初始腔内评估中不麻醉的办公室宫腔镜检查的满意度，以及立即解决子宫内病理学的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27616
- UNC Fertility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 50 岁的女性
- 为计划的体外受精周期进行常规腔评估的患者
排除标准：
- 临床或影像学怀疑宫内病变，包括肌瘤、严重宫腔粘连或残留受孕产物
- 那些医疗标准不适合办公室宫腔镜检查的人，因为需要先进的工具或办公室没有可用的准备，例如出血性疾病史或医学合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：诊室宫腔镜
使用带手术端口的办公室宫腔镜评估子宫腔，并可能在同一手术中使用宫腔镜抓钳治疗轻微异常。
这涉及将宫腔镜插入子宫颈并滴注生理盐水以直接观察宫腔。
|
在临床环境中使用宫腔镜直接观察宫腔。
如果可立即治疗的病理可见，将尝试通过宫腔镜抓取器进行移除。
其他名称：
|
|
无干预：盐水输注超声检查 (SIS)
这是我们机构目前用于子宫腔筛查评估的一线方法。
如果未参加研究，则患者必须这样做才能继续进行胚胎移植。
它涉及通过一个小导管将生理盐水滴入子宫，同时进行盆腔超声成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
使用李克特量表进行调查，以记录患者在手术过程中的总体满意度。
评分范围为 1-5，1 对应非常不满意（更差），5 对应非常满意（更好）。
|
紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
|
疼痛评分
大体时间：紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
进行调查以记录患者在手术过程中的疼痛评分。
分数范围为 1-10，其中 1 表示疼痛最小（更好），10 表示曾经经历过最严重的疼痛（更差）。
|
紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
|
供应商满意度
大体时间：紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
使用李克特量表进行调查，以记录提供者在其手术过程中的总体满意度。
评分范围为 1-5，1 对应非常不满意（更差），5 对应非常满意（更好）。
|
紧接着成像模式（少于 30 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成时间
大体时间：仅在指定程序期间
|
以分钟为单位完成程序的时间长度
|
仅在指定程序期间
|
|
需要二次手术的患者人数
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
|
需要二次手术的患者人数，无论是为了管理病理学还是无法完成初始手术。
|
通过学习完成，最长 1 年
|
|
不孕不育治疗时间
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
|
达到计划生育治疗的天数
|
通过学习完成，最长 1 年
|
|
SIS 的阳性预测值
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
|
具有 SIS 结果并通过随后的宫腔镜检查验证的参与者人数
|
通过学习完成，最长 1 年
|
|
使用办公室宫腔镜检查处理病理学的能力
大体时间：仅在指定程序期间
|
在同一程序中成功处理宫腔镜检查病理的参与者人数
|
仅在指定程序期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Moustafa, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Linnea Goodman, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 3 年结束。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB 批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.