SIS versus histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina antes da fertilização in vitro
29 de abril de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina antes da fertilização in vitro: um estudo de controle randomizado
A ultrassonografia com infusão salina (SIS) e a histeroscopia são métodos comumente empregados para avaliação da cavidade uterina.
Embora a histeroscopia seja considerada o padrão-ouro para o diagnóstico de patologia intra-uterina, ela não é frequentemente usada como uma ferramenta de triagem inicial devido às preocupações do provedor sobre a tolerabilidade no consultório, custos da sala de cirurgia e uso de anestesia.
Os investigadores pretendem comparar o SIS e a histeroscopia de consultório com relação à satisfação do paciente e do profissional.
Além disso, os investigadores pretendem avaliar a capacidade da histeroscopia em consultório para controlar a patologia intra-uterina no momento do diagnóstico e reduzir atrasos e procedimentos supranumerários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia com infusão salina (SIS) e a histeroscopia são métodos comumente empregados para avaliação da cavidade uterina.
O SIS é frequentemente realizado como uma ferramenta de triagem no consultório para avaliação uterina, pois é simples de executar, bem tolerado e tem baixo custo indireto.
Se houver suspeita de patologia uterina no SIS, a histeroscopia subsequente geralmente é realizada na sala de cirurgia.
A histeroscopia continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de patologia intra-uterina e oferece a oportunidade de intervenção no momento do diagnóstico, mas muitas vezes não é usada como ferramenta de triagem inicial devido a preocupações do provedor sobre tolerabilidade no consultório, custo do equipamento e manutenção.
Avanços tecnológicos, no entanto, introduziram histeroscópios acessíveis, descartáveis e de pequeno calibre com um canal operatório para possibilitar que esse tipo de avaliação seja realizada no consultório com a adição de uma modalidade 'ver e tratar'.
Se usada para realizar a avaliação inicial da cavidade uterina, a histeroscopia pode oferecer diagnóstico rápido, tratamento e evitar anestesia geral.
Se a especificidade superior for demonstrada, também pode diminuir a taxa de falsos positivos, evitando atrasos desnecessários no plano de tratamento projetado do paciente e exposição desnecessária a riscos anestésicos.
Até o momento, nenhum estudo de controle randomizado comparou a satisfação de pacientes e profissionais de ultrassonografia com infusão salina versus histeroscopia de consultório sem anestesia na avaliação inicial da cavidade com a capacidade de abordar imediatamente a patologia intra-uterina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- UNC Fertility
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Pacientes submetidos a avaliação de cárie de rotina para ciclos planejados de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica ou radiológica de patologia intrauterina, incluindo miomas, aderências intrauterinas graves ou retenção de produtos da concepção
- Aqueles com critérios médicos não adequados para histeroscopia de consultório devido à necessidade de ferramentas avançadas ou preparação não disponível no consultório, como história de distúrbio hemorrágico ou comorbidade médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histeroscopia de consultório
Uso de histeroscópio de consultório com porta operatória para avaliar a cavidade uterina e potencialmente tratar pequenas anormalidades no mesmo procedimento com pinças histeroscópicas.
Isso envolve a inserção do histeroscópio através do colo do útero e a instilação de solução salina para uma visão direta da cavidade.
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Uso da histeroscopia no ambiente clínico para visualizar diretamente a cavidade.
Se a patologia passível de tratamento imediato for visualizada, a remoção será tentada por pinças histeroscópicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sonografia de infusão salina (SIS)
Esta é a abordagem atual de primeira linha de nossa instituição para avaliação de triagem da cavidade uterina.
Se não estiverem inscritos no estudo, os pacientes são obrigados a fazer isso para prosseguir com a transferência de embriões.
Envolve a instilação de solução salina no útero por meio de um pequeno cateter com imagens simultâneas com ultrassom pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa com escala Likert administrada para registrar a satisfação geral dos pacientes durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 5, com 1 correspondendo a Muito Insatisfeito (pior) e 5 correspondendo a Muito Satisfeito (melhor).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pontuações de dor
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa administrada para registrar os escores de dor dos pacientes durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 10, sendo um a dor mínima (melhor) e 10 a pior dor já experimentada (pior).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Satisfação do Provedor
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa com escala Likert aplicada à satisfação geral dos provedores de registros durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 5, com 1 correspondendo a Muito Insatisfeito (pior) e 5 correspondendo a Muito Satisfeito (melhor).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Concluir
Prazo: Durante o procedimento atribuído apenas
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Duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento atribuído apenas
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Número de pacientes que requerem procedimento secundário
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pacientes que requerem um procedimento secundário, seja para tratamento de patologia ou incapacidade de concluir o procedimento inicial.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Tempo para tratamento de infertilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de dias para alcançar o tratamento de fertilidade planejado
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Valor Preditivo Positivo do SIS
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de participantes com achados de SIS, validados por histeroscopia subsequente
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Capacidade de gerenciar patologia com histeroscopia de consultório
Prazo: Durante o procedimento atribuído apenas
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Número de participantes com patologia na histeroscopia tratada com sucesso dentro do mesmo procedimento
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Durante o procedimento atribuído apenas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem aprovação do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Histeroscopia de consultório
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroDesconhecido