SIS versus kontorhysteroskopi for uterinhulevurdering før IVF
29. april 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus kontorhysteroskopi for livmorhulevurdering før IVF: en randomisert kontrollforsøk
Saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og hysteroskopi er vanlige metoder for evaluering av livmorhulen.
Mens hysteroskopi blir sett på som gullstandarden for diagnostisering av intrauterin patologi, brukes den ikke ofte som et innledende screeningsverktøy på grunn av leverandørens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, operasjonsromkostnader og bruk av anestesi.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne SIS og kontorhysteroskopi med hensyn til pasient- og leverandørtilfredshet.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere evnen til kontorbasert hysteroskopi for å håndtere intrauterin patologi på diagnosetidspunktet og redusere forsinkelser og overflødige prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og hysteroskopi er vanlige metoder for evaluering av livmorhulen.
SIS utføres ofte som et screeningsverktøy på kontoret for livmorevaluering siden det er enkelt å utføre, godt tolerert har lave overheadkostnader.
Ved mistanke om livmorpatologi på SIS, utføres påfølgende hysteroskopi vanligvis på operasjonssalen.
Hysteroskopi er fortsatt gullstandarden for diagnose av intrauterin patologi og gir mulighet for intervensjon ved diagnosetidspunktet, men brukes ofte ikke som det første screeningsverktøyet på grunn av leverandørens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, utstyrskostnader og vedlikehold.
Teknologifremskritt har imidlertid introdusert et rimelig, engangshysteroskop i liten kaliber med en operativ kanal for å gjøre det mulig for denne typen vurdering å utføres på kontormiljøet med tillegg av en "se og behandle"-modalitet.
Hvis det brukes til å utføre innledende uterinhuleevaluering, kan hysteroskopi gi rask diagnose, behandling og unngåelse av generell anestesi.
Hvis overlegen spesifisitet påvises, kan det også senke den falske positive frekvensen, og forhindre unødvendige forsinkelser av en pasients projiserte behandlingsplan, og unødvendig eksponering for anestesirisiko.
Til dags dato har ingen randomiserte kontrollstudier sammenlignet tilfredsheten til pasienter og behandlere med saltvannsinfusjonsonografi versus kontorhysteroskopi uten anestesi i første hulromsevaluering med evnen til umiddelbart å adressere intrauterin patologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 - 50 år
- Pasienter som gjennomgår rutinemessig hulromsevaluering for planlagte in vitro-fertiliseringssykluser
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk mistanke om intrauterin patologi inkludert myomer, alvorlige intrauterine adhesjoner eller tilbakeholdte unnfangelsesprodukter
- De med medisinske kriterier som ikke er egnet kontorhysteroskopi på grunn av behov for avanserte verktøy eller forberedelser som ikke er tilgjengelig på kontoret, for eksempel historie med blødningsforstyrrelser eller medisinsk komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Bruk av kontorhysteroskop med operativ port for å evaluere livmorhulen, og potensielt behandle mindre abnormiteter innenfor samme prosedyre med hysteroskopiske gripere.
Dette innebærer å sette inn hysteroskopet gjennom livmorhalsen og instillasjon av saltvann for en direkte titt på hulrommet.
|
Bruk av hysteroskopi i kliniske omgivelser for å direkte visualisere hulrommet.
Hvis patologi som er mottakelig for umiddelbar behandling visualiseres, vil fjerning bli forsøkt med hysteroskopiske gripere.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Saltvannsinfusjonsonografi (SIS)
Dette er vår institusjons nåværende førstelinjetilnærming for screeningsevaluering av livmorhulen.
Hvis de ikke er registrert i studien, må pasientene gjøre dette for å komme videre med embryooverføring.
Det innebærer instillasjon av saltvann i livmoren via et lite kateter med samtidig avbildning med bekkenultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
Undersøkelse med Likert-skala administrert for å registrere pasientenes generelle tilfredshet under prosedyren.
Poengområdet er 1-5, med 1 tilsvarende Veldig utilfreds (verre) og 5 tilsvarer Veldig fornøyd (bedre).
|
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
Undersøkelse administrert for å registrere pasientens smertescore under prosedyren.
Poengområdet er 1-10, hvor en er minimal smerte (bedre) og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd (verre).
|
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
Undersøkelse med Likert-skala administrert for å registrere tilbydere av generell tilfredshet under prosedyren.
Poengområdet er 1-5, med 1 tilsvarende Veldig utilfreds (verre) og 5 tilsvarer Veldig fornøyd (bedre).
|
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre
Tidsramme: Kun under den tildelte prosedyren
|
Lengden på tid for å fullføre prosedyren i minutter
|
Kun under den tildelte prosedyren
|
|
Antall pasienter som krever sekundær prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Antall pasienter som trenger en sekundær prosedyre, enten for behandling av patologi eller manglende evne til å fullføre innledende prosedyre.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Tid til infertilitetsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Antall dager for å oppnå planlagt fertilitetsbehandling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av SIS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Antall deltakere med SIS-funn, validert ved påfølgende hysteroskopi
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Evne til å håndtere patologi med kontorhysteroskopi
Tidsramme: Kun under den tildelte prosedyren
|
Antall deltakere med patologi på hysteroskopi som ble behandlet med suksess innenfor samme prosedyre
|
Kun under den tildelte prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-3077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke data har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontorhysteroskopi
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkjent