SIS versus kantoorhysteroscopie voor evaluatie van de baarmoederholte voorafgaand aan IVF
29 april 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus kantoorhysteroscopie voor evaluatie van de baarmoederholte voorafgaand aan IVF: een gerandomiseerde controleproef
Saline-infusie-echografie (SIS) en hysteroscopie zijn veelgebruikte methoden voor evaluatie van de baarmoederholte.
Hoewel hysteroscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene pathologie, wordt het niet vaak gebruikt als eerste screeningsinstrument vanwege zorgen van de zorgverlener over de verdraagbaarheid op kantoor, de kosten van de operatiekamer en het gebruik van anesthesie.
De onderzoekers streven ernaar om SIS en kantoorhysteroscopie te vergelijken met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener.
Bovendien willen de onderzoekers het vermogen van op kantoor gebaseerde hysteroscopie beoordelen om intra-uteriene pathologie op het moment van diagnose te beheersen en vertragingen en overtollige procedures te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Saline-infusie-echografie (SIS) en hysteroscopie zijn veelgebruikte methoden voor evaluatie van de baarmoederholte.
SIS wordt vaak uitgevoerd als screeningstool op kantoor voor baarmoederevaluatie, omdat het eenvoudig uit te voeren is, goed wordt verdragen en lage overheadkosten heeft.
Als baarmoederpathologie wordt vermoed op SIS, wordt daaropvolgende hysteroscopie meestal uitgevoerd in de operatiekamer.
Hysteroscopie blijft de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene pathologie en biedt de mogelijkheid voor interventie op het moment van diagnose, maar wordt vaak niet gebruikt als eerste screeningsinstrument vanwege zorgen van de zorgverlener over verdraagbaarheid op kantoor, apparatuurkosten en onderhoud.
Technologische vooruitgang heeft echter betaalbare, wegwerpbare hysteroscopen van klein kaliber met een operatief kanaal geïntroduceerd om het mogelijk te maken dat dit type beoordeling in de kantooromgeving wordt uitgevoerd met de toevoeging van een 'zien en behandelen'-modaliteit.
Indien gebruikt om de eerste baarmoederholte-evaluatie uit te voeren, kan hysteroscopie een versnelde diagnose, behandeling en vermijding van algemene anesthesie bieden.
Als superieure specificiteit wordt aangetoond, kan dit ook het percentage fout-positieven verlagen, waardoor onnodige vertragingen in het geplande behandelplan van een patiënt en onnodige blootstelling aan anesthesierisico's worden voorkomen.
Tot op heden hebben geen gerandomiseerde controleonderzoeken de tevredenheid van patiënten en zorgverleners vergeleken met echografie met zoutoplossing versus kantoorhysteroscopie zonder anesthesie bij initiële caviteitsevaluatie met het vermogen om intra-uteriene pathologie onmiddellijk aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 - 50 jaar
- Patiënten die routinematige caviteitsevaluatie ondergaan voor geplande in-vitrofertilisatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of radiologische verdenking van intra-uteriene pathologie, waaronder myomen, ernstige intra-uteriene verklevingen of vastgehouden conceptieproducten
- Degenen met medische criteria die niet geschikt zijn voor hysteroscopie op kantoor vanwege de vereiste van geavanceerde hulpmiddelen of voorbereiding die niet beschikbaar is op kantoor, zoals een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of medische comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hysteroscopie op kantoor
Gebruik van een kantoorhysteroscoop met operatiepoort om de baarmoederholte te evalueren en mogelijk kleine afwijkingen binnen dezelfde procedure te behandelen met hysteroscopische grijpers.
Dit omvat het inbrengen van de hysteroscoop door de baarmoederhals en het indruppelen van zoutoplossing voor een directe blik op de holte.
|
Gebruik van hysteroscopie in de klinische setting om de caviteit direct te visualiseren.
Als de pathologie die vatbaar is voor onmiddellijke behandeling wordt gevisualiseerd, zal worden geprobeerd deze te verwijderen met behulp van hysteroscopische grijpers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Saline Infusion Echografie (SIS)
Dit is de huidige eerstelijnsbenadering van onze instelling voor screeningevaluatie van de baarmoederholte.
Als patiënten niet deelnemen aan het onderzoek, zijn ze verplicht dit te doen om verder te gaan met de embryotransfer.
Het omvat instillatie van zoutoplossing in de baarmoeder via een kleine katheter met gelijktijdige beeldvorming met bekken echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
Enquête met Likert-schaal om de algehele tevredenheid van patiënten tijdens hun procedure vast te leggen.
Het scorebereik is 1-5, waarbij 1 overeenkomt met Zeer ontevreden (slechter) en 5 overeenkomt met Zeer tevreden (beter).
|
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
Enquête afgenomen om de pijnscores van patiënten tijdens hun procedure vast te leggen.
Scorebereik is 1-10, waarbij één minimale pijn is (beter) en 10 de ergste pijn ooit ervaren (erger).
|
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
Enquête met Likert-schaal afgenomen om de algehele tevredenheid van aanbieders tijdens hun procedure vast te leggen.
Het scorebereik is 1-5, waarbij 1 overeenkomt met Zeer ontevreden (slechter) en 5 overeenkomt met Zeer tevreden (beter).
|
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te voltooien
Tijdsspanne: Alleen tijdens de toegewezen procedure
|
Duur van de procedure in minuten
|
Alleen tijdens de toegewezen procedure
|
|
Aantal patiënten waarvoor een secundaire procedure nodig is
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal patiënten dat een secundaire procedure nodig heeft, hetzij vanwege het beheer van de pathologie, hetzij vanwege het onvermogen om de initiële procedure te voltooien.
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Tijd voor onvruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal dagen om de geplande vruchtbaarheidsbehandeling te bereiken
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde van SIS
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
Aantal deelnemers met SIS-bevindingen, gevalideerd door daaropvolgende hysteroscopie
|
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
|
|
Mogelijkheid om pathologie te beheren met kantoorhysteroscopie
Tijdsspanne: Alleen tijdens de toegewezen procedure
|
Aantal deelnemers met pathologie op hysteroscopie die met succes binnen dezelfde procedure is afgehandeld
|
Alleen tijdens de toegewezen procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie stoel: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-3077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker die voorstelt gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .