Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIS по сравнению с офисной гистероскопией для оценки полости матки перед ЭКО

29 апреля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS по сравнению с офисной гистероскопией для оценки полости матки перед ЭКО: рандомизированное контрольное исследование

Ультразвуковая инфузия солевого раствора (SIS) и гистероскопия обычно используются для оценки состояния полости матки. Хотя гистероскопия считается золотым стандартом диагностики внутриматочной патологии, она не часто используется в качестве начального инструмента скрининга из-за беспокойства медицинских работников по поводу переносимости в условиях стационара, затрат на операционную и использования анестезии. Исследователи стремятся сравнить SIS и офисную гистероскопию с точки зрения удовлетворенности пациента и поставщика. Кроме того, исследователи стремятся оценить возможности офисной гистероскопии для лечения внутриматочной патологии во время постановки диагноза и сокращения задержек и дополнительных процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвуковая инфузия солевого раствора (SIS) и гистероскопия обычно используются для оценки состояния полости матки. SIS часто проводится в качестве инструмента скрининга в кабинете для оценки состояния матки, поскольку он прост в выполнении, хорошо переносится и имеет низкие накладные расходы. Если при SIS подозревается патология матки, последующая гистероскопия обычно проводится в операционной. Гистероскопия остается золотым стандартом диагностики внутриматочной патологии и дает возможность вмешательства во время постановки диагноза, но часто не используется в качестве начального инструмента скрининга из-за беспокойства врача относительно переносимости в условиях стационара, стоимости оборудования и технического обслуживания. Однако технологические достижения привели к появлению доступных по цене одноразовых гистероскопов малого калибра с операционным каналом, что позволяет проводить этот тип оценки в условиях офиса с добавлением метода «увидеть и лечить». При использовании для первоначальной оценки полости матки гистероскопия может обеспечить ускоренную диагностику, лечение и отказ от общей анестезии. Если демонстрируется превосходная специфичность, это также может снизить частоту ложноположительных результатов, предотвращая ненужные задержки в запланированном плане лечения пациента и ненужные риски анестезии. На сегодняшний день ни одно рандомизированное контрольное исследование не сравнило удовлетворенность пациентов и медицинских работников сонографией с инфузией физиологического раствора и офисной гистероскопией без анестезии при первоначальной оценке полости с возможностью немедленного устранения внутриматочной патологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 50 лет
  • Пациенты, проходящие рутинную оценку полости для запланированных циклов экстракорпорального оплодотворения

Критерий исключения:

  • Клиническое или рентгенологическое подозрение на внутриматочную патологию, включая миомы, тяжелые внутриматочные спайки или задержку продуктов зачатия
  • Те, у кого медицинские критерии не подходят для офисной гистероскопии из-за потребности в передовых инструментах или подготовке, недоступной в офисе, например, в анамнезе нарушения свертываемости крови или сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Офисная гистероскопия
Использование офисного гистероскопа с операционным портом для оценки полости матки и возможного лечения незначительных аномалий в рамках той же процедуры с гистероскопическими захватами. Это включает введение гистероскопа через шейку матки и закапывание физиологического раствора для прямого осмотра полости.
Устройство: Офисная гистероскопия
Использование гистероскопии в клинических условиях для непосредственной визуализации полости. Если визуализируется патология, поддающаяся немедленному лечению, будет предпринята попытка удаления гистероскопическими захватами.
Другие имена:
  • LiNA OperaScope
Без вмешательства: Инфузионная сонография солевого раствора (SIS)
В настоящее время это первый подход нашего учреждения к скрининговой оценке полости матки. Если пациенты не включены в исследование, они должны сделать это, чтобы продолжить перенос эмбрионов. Он включает инстилляцию физиологического раствора в матку через небольшой катетер с одновременной визуализацией с ультразвуковым исследованием органов малого таза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
Опрос по шкале Лайкерта, проводимый для регистрации общей удовлетворенности пациентов во время процедуры. Диапазон оценок составляет от 1 до 5, где 1 соответствует «Очень неудовлетворен» (хуже) и 5 ​​соответствует «Очень доволен» (лучше).
Сразу после визуализации (менее 30 минут)
Баллы боли
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
Опрос, проводимый для записи оценок боли у пациентов во время процедуры. Диапазон баллов составляет от 1 до 10, где 1 означает минимальную боль (улучшение), а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали (хуже).
Сразу после визуализации (менее 30 минут)
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
Опрос по шкале Лайкерта, проводимый для регистрации общей удовлетворенности медицинских работников во время процедуры. Диапазон оценок составляет от 1 до 5, где 1 соответствует «Очень неудовлетворен» (хуже) и 5 ​​соответствует «Очень доволен» (лучше).
Сразу после визуализации (менее 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения
Временное ограничение: Только во время отведенной процедуры
Время выполнения процедуры в минутах
Только во время отведенной процедуры
Количество пациентов, нуждающихся во вторичной процедуре
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Количество пациентов, которым требуется повторная процедура либо для лечения патологии, либо для невозможности завершения начальной процедуры.
По окончании обучения, до 1 года
Время до лечения бесплодия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Количество дней до запланированного лечения бесплодия
По окончании обучения, до 1 года
Положительная прогностическая ценность SIS
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
Количество участников с результатами SIS, подтвержденными последующей гистероскопией
По окончании обучения, до 1 года
Возможность управлять патологией с помощью офисной гистероскопии
Временное ограничение: Только во время отведенной процедуры
Количество участников с патологией при гистероскопии, успешно вылеченных в рамках одной процедуры
Только во время отведенной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Учебный стул: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-3077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офисная гистероскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться