SIS Versus Office -hysteroskopia kohdunontelon arviointia varten ennen IVF:ää
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus Office -hysteroskopia kohdunontelon arviointiin ennen IVF:ää: satunnaistettu kontrollikoe
Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja hysteroskoopia ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä kohdun ontelon arvioinnissa.
Vaikka hysteroskoopiaa pidetään kultaisena standardina kohdunsisäisten patologioiden diagnosoinnissa, sitä ei usein käytetä ensimmäisenä seulontatyökaluna, koska palveluntarjoajat ovat huolissaan toimiston siedettävyydestä, leikkaussalikustannuksista ja anestesian käytöstä.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan SIS- ja toimistohysteroskopiaa potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyyden suhteen.
Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan toimistopohjaisen hysteroskoopin kykyä hoitaa kohdunsisäistä patologiaa diagnoosin yhteydessä ja vähentää viivästyksiä ja ylimääräisiä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja hysteroskoopia ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä kohdun ontelon arvioinnissa.
SIS suoritetaan usein seulontatyökaluna toimistossa kohdun arvioinnissa, koska se on suoraviivainen suorittaa, hyvin siedetty ja alhaiset yleiskustannukset.
Jos kohdun patologiaa epäillään SIS:ssä, myöhempi hysteroskoopia tehdään tyypillisesti leikkaussalissa.
Hysteroskopia on edelleen kultainen standardi kohdunsisäisen patologian diagnosoinnissa ja tarjoaa mahdollisuuden puuttua asiaan diagnoosin ajankohtana, mutta sitä ei usein käytetä ensimmäisenä seulontatyökaluna, koska palveluntarjoajat ovat huolissaan toimiston siedettävyydestä, laitteiden kustannuksista ja huollosta.
Tekniikan kehitys on kuitenkin tuonut markkinoille edulliset, kertakäyttöiset, pienikaliiperiset hysteroskoopit, joissa on operatiivinen kanava, mikä mahdollistaa tämäntyyppisen arvioinnin suorittamisen toimistoympäristössä "katso ja käsittele" -menetelmällä.
Jos hysteroskoopiaa käytetään kohdun ontelon alustavaan arviointiin, se voi tarjota nopeamman diagnoosin, hoidon ja yleisanestesian välttämisen.
Jos ylivoimaista spesifisyyttä osoitetaan, se voi myös alentaa väärien positiivisten osien määrää, mikä estää tarpeettomia viivästyksiä potilaan ennakoituun hoitosuunnitelmaan ja tarpeettoman altistumisen anestesiariskeille.
Tähän mennessä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa ei ole verrattu potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä suolaliuosinfuusiosonografiaan verrattuna toimistohysteroskopiaan ilman anestesiaa alkuperäisessä onteloarvioinnissa, jossa on kyky puuttua välittömästi kohdunsisäiseen patologiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27616
- UNC Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50v
- Potilaat, joille tehdään rutiini onteloarviointi suunniteltuja koeputkihedelmöitysjaksoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen epäily kohdunsisäisestä patologiasta, mukaan lukien myoomit, vakavat kohdunsisäiset tarttumat tai hedelmöittymistuotteet
- Henkilöt, joiden lääketieteelliset kriteerit eivät sovellu toimistohysteroskopiaan, koska vaaditaan kehittyneitä työkaluja tai valmistetta, jota ei ole saatavilla toimistossa, kuten verenvuotohäiriö tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimistohysteroskopia
Toimistohysteroskoopin käyttö leikkausportilla kohdun ontelon arvioimiseen ja mahdollisesti pienten poikkeavuuksien hoitamiseen saman toimenpiteen aikana hysteroskooppisilla tarttujalla.
Tämä tarkoittaa hysteroskoopin työntämistä kohdunkaulan läpi ja suolaliuoksen tiputtamista, jotta onteloon voidaan katsoa suoraan.
|
Hysteroskoopin käyttö kliinisissä olosuhteissa ontelon visualisoimiseksi suoraan.
Jos välittömään hoitoon soveltuva patologia visualisoidaan, hysteroskooppiset tartut yritetään poistaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS)
Tämä on laitoksemme nykyinen ensisijainen lähestymistapa kohdunontelon seulontaarviointiin.
Jos potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, heidän on tehtävä tämä siirtyäkseen eteenpäin alkionsiirrossa.
Se sisältää suolaliuoksen tiputtamisen kohtuun pienen katetrin kautta ja kuvantamisen samanaikaisesti lantion ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
Tutkimus Likert-asteikolla, jolla mitattiin potilaiden kokonaistyytyväisyys toimenpiteen aikana.
Pistemäärä on 1-5, jolloin 1 vastaa erittäin tyytymätöntä (huonompi) ja 5 vastaa erittäin tyytyväistä (parempi).
|
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
Tutkimus toteutettiin potilaiden kipupisteiden kirjaamiseksi toimenpiteen aikana.
Pisteiden vaihteluväli on 1-10, joista yksi on minimaalinen kipu (parempi) ja 10 on pahin koskaan koettu kipu (huonompi).
|
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
Kysely Likert-asteikolla, joka toteutettiin tallenteiden tarjoajien kokonaistyytyväisyyteen toimenpiteen aikana.
Pistemäärä on 1-5, jolloin 1 vastaa erittäin tyytymätöntä (huonompi) ja 5 vastaa erittäin tyytyväistä (parempi).
|
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika valmistua
Aikaikkuna: Vain määrätyn menettelyn aikana
|
Toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika minuuteissa
|
Vain määrätyn menettelyn aikana
|
|
Toissijaista toimenpidettä vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toissijaista toimenpidettä joko patologian hoidon vuoksi tai kyvyttömyyden vuoksi suorittaa ensimmäistä toimenpidettä.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Lapsettomuushoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä suunniteltuun hedelmällisyyshoitoon
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
SIS:n positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on SIS-havainnot, vahvistettu myöhemmällä hysteroskoopilla
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Kyky hallita patologiaa toimistohysteroskopialla
Aikaikkuna: Vain määrätyn menettelyn aikana
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologia hysteroskoopiassa onnistuneesti hoidetussa samassa toimenpiteessä
|
Vain määrätyn menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .