SIS versus ordinační hysteroskopie pro hodnocení děložní dutiny před IVF
29. dubna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hysteroskopie SIS versus kancelářská hysteroskopie pro hodnocení děložní dutiny před IVF: Randomizovaná kontrolní studie
K hodnocení děložní dutiny se běžně používají infuzní sonografie (SIS) a hysteroskopie.
Zatímco hysteroskopie je považována za zlatý standard pro diagnostiku intrauterinní patologie, není často používána jako počáteční screeningový nástroj kvůli obavám poskytovatele o snášenlivost v ordinaci, náklady na operační sál a použití anestezie.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat SIS a ordinační hysteroskopii s ohledem na spokojenost pacientů a poskytovatelů.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na posouzení schopnosti ordinační hysteroskopie zvládnout intrauterinní patologii v době diagnózy a snížit zpoždění a nadpočetné výkony.
Přehled studie
Detailní popis
K hodnocení děložní dutiny se běžně používají infuzní sonografie (SIS) a hysteroskopie.
SIS se často provádí jako screeningový nástroj v ordinaci pro hodnocení dělohy, protože je snadno proveditelný, dobře tolerovaný má nízké režijní náklady.
Pokud je na SIS podezření na patologii dělohy, následná hysteroskopie se obvykle provádí na operačním sále.
Hysteroskopie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku intrauterinní patologie a nabízí příležitost k intervenci v době diagnózy, ale často se nepoužívá jako počáteční screeningový nástroj kvůli obavám poskytovatele o snášenlivost v ordinaci, náklady na vybavení a údržbu.
Technologický pokrok však zavedl cenově dostupné, jednorázové hysteroskopy malého kalibru s operačním kanálem, aby bylo možné tento typ hodnocení provádět v kancelářském prostředí s přidáním modality „vidět a léčit“.
Pokud se hysteroskopie použije k provedení počátečního vyšetření děložní dutiny, může nabídnout urychlenou diagnostiku, léčbu a vyhnutí se celkové anestezii.
Je-li prokázána vyšší specifita, může to také snížit míru falešně pozitivních výsledků, čímž se zabrání zbytečným prodlevám s plánovaným léčebným plánem pacienta a zbytečnému vystavení riziku anestezie.
Dosud žádná randomizovaná kontrolní studie neporovnávala spokojenost pacientek a poskytovatelů se sonografií s infuzí fyziologickým roztokem oproti ordinační hysteroskopii bez anestezie při úvodním hodnocení dutiny se schopností okamžitě řešit nitroděložní patologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27616
- UNC Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 50 let
- Pacientky podstupující rutinní vyšetření dutiny pro plánované cykly in vitro fertilizace
Kritéria vyloučení:
- Klinické nebo radiologické podezření na intrauterinní patologii včetně myomů, těžkých intrauterinních srůstů nebo zadržených produktů početí
- Osoby s lékařskými kritérii, které nejsou vhodné pro ordinační hysteroskopii kvůli požadavku na pokročilé nástroje nebo přípravu, která není v ordinaci k dispozici, jako je anamnéza krvácivé poruchy nebo zdravotní komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kancelářská hysteroskopie
Použití ordinačního hysteroskopu s operačním portem k vyhodnocení děložní dutiny a případně k léčbě menších abnormalit v rámci stejného postupu pomocí hysteroskopických chapadel.
To zahrnuje zavedení hysteroskopu přes děložní hrdlo a instilaci fyziologického roztoku pro přímý pohled do dutiny.
|
Použití hysteroskopie v klinickém prostředí k přímé vizualizaci dutiny.
Pokud je vizualizována patologie vhodná pro okamžitou léčbu, pokusí se o odstranění pomocí hysteroskopických uchopovacích zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Sonografie fyziologického roztoku (SIS)
Toto je současný přístup naší instituce v první linii screeningového hodnocení dutiny děložní.
Pokud nejsou pacienti zařazeni do studie, musí to udělat, aby se posunuli vpřed s embryotransferem.
Zahrnuje instilaci fyziologického roztoku do dělohy přes malý katétr se současným zobrazováním s ultrazvukem pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
Průzkum s Likertovou škálou prováděný k zaznamenání celkové spokojenosti pacientů během jejich procedury.
Rozsah hodnocení je 1-5, přičemž 1 odpovídá velmi nespokojený (horší) a 5 odpovídá velmi spokojený (lepší).
|
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
Průzkum prováděný za účelem zaznamenání skóre bolesti pacientů během jejich procedury.
Rozsah skóre je 1-10, přičemž jedna je minimální bolest (lepší) a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili (horší).
|
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
Průzkum prováděný pomocí Likertovy škály za účelem zaznamenání celkové spokojenosti poskytovatelů během jejich procedury.
Rozsah hodnocení je 1-5, přičemž 1 odpovídá velmi nespokojený (horší) a 5 odpovídá velmi spokojený (lepší).
|
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení
Časové okno: Pouze během přiděleného řízení
|
Doba trvání postupu v minutách
|
Pouze během přiděleného řízení
|
|
Počet pacientů vyžadujících sekundární výkon
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Počet pacientů vyžadujících sekundární výkon, ať už kvůli léčbě patologie nebo neschopnosti dokončit počáteční postup.
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Čas na léčbu neplodnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Počet dní k dosažení plánované léčby neplodnosti
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota SIS
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Počet účastníků s nálezy SIS, ověřeno následnou hysteroskopií
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Schopnost spravovat patologii pomocí kancelářské hysteroskopie
Časové okno: Pouze během přiděleného řízení
|
Počet účastníků s patologií na hysteroskopii úspěšně zvládnut v rámci stejného postupu
|
Pouze během přiděleného řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studijní židle: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-3077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel navrhující použití dat má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .