- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04415489
SIS Versus Office hiszteroszkópia a méhüreg értékeléséhez IVF előtt
2021. április 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus irodai hiszteroszkópia a méhüreg értékeléséhez IVF előtt: Randomizált kontroll próba
A sóinfúziós sonográfiát (SIS) és a hiszteroszkópiát gyakran használják a méhüreg értékelésére.
Míg a hiszteroszkópiát a méhen belüli patológia diagnosztizálásának arany standardjának tekintik, nem gyakran használják kezdeti szűrési eszközként, mert a szolgáltató aggodalma van az irodai tolerálhatósággal, a műtőszoba költségeivel és az érzéstelenítés használatával kapcsolatban.
A vizsgálók célja a SIS és az irodai hiszteroszkópia összehasonlítása a betegek és a szolgáltató elégedettsége tekintetében.
Ezenkívül a vizsgálók célja annak felmérése, hogy az irodai hiszteroszkópia képes-e kezelni a méhen belüli patológiát a diagnózis idején, valamint csökkenteni a késedelmeket és a felesleges beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sóinfúziós sonográfiát (SIS) és a hiszteroszkópiát gyakran használják a méhüreg értékelésére.
A SIS-t gyakran szűrési eszközként végzik az irodában a méhvizsgálathoz, mivel egyszerűen kivitelezhető, jól tolerálható, és alacsony rezsiköltségei vannak.
Ha a SIS-ben méhpatológiát gyanítanak, az ezt követő hiszteroszkópiát jellemzően a műtőben végzik.
A hiszteroszkópia továbbra is az aranystandard a méhen belüli patológia diagnosztizálásában, és lehetőséget kínál a diagnózis idején történő beavatkozásra, de gyakran nem használják kezdeti szűrési eszközként, mert a szolgáltató aggodalmait fejezi ki az irodai tolerálhatósággal, a berendezés költségeivel és a karbantartással kapcsolatban.
A technológiai fejlesztések azonban bevezettek egy megfizethető, eldobható, kis kaliberű, operatív csatornával rendelkező hiszteroszkópot, amely lehetővé teszi az ilyen típusú felmérések irodai környezetben történő elvégzését a „nézd meg és kezeld” móddal.
Ha a méhüreg kezdeti értékelésére használják, a hiszteroszkópia felgyorsíthatja a diagnózist, a kezelést és az általános érzéstelenítés elkerülését.
Ha kimutatható a jobb specifitás, az csökkentheti a hamis pozitív arányt is, megelőzve a beteg tervezett kezelési tervének szükségtelen késleltetését és az érzéstelenítési kockázatok szükségtelen kitettségét.
A mai napig egyetlen randomizált kontrollvizsgálat sem hasonlította össze a betegek és a szolgáltatók elégedettségét a sóoldattal végzett infúziós sonográfiával szemben az irodai hiszteroszkópiával, érzéstelenítés nélkül a kezdeti üregkiértékelés során, amely képes azonnal kezelni az intrauterin patológiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27616
- UNC Fertility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők
- Betegek, akik rutinszerű üregvizsgálaton esnek át a tervezett in vitro megtermékenyítési ciklusokhoz
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli patológia klinikai vagy radiológiai gyanúja, ideértve a myomákat, a súlyos méhen belüli összenövést vagy a fogantatás visszamaradt termékeit
- Azok, akiknek orvosi kritériumai vannak, nem alkalmasak az irodai hiszteroszkópiára, mert fejlett eszközökre vagy az irodában nem elérhető készítményre van szükség, mint például vérzési rendellenesség vagy társbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irodai hiszteroszkópia
Irodai hiszteroszkóp használata operatív porttal a méh üregének értékelésére, és potenciálisan kisebb rendellenességek kezelésére ugyanazon eljáráson belül hiszteroszkópos fogókkal.
Ez magában foglalja a hiszteroszkóp behelyezését a méhnyakon keresztül, és sóoldat becsepegtetését, hogy közvetlenül megnézze az üreget.
|
A hiszteroszkópia használata klinikai környezetben az üreg közvetlen megjelenítésére.
Ha az azonnali kezelésre alkalmas patológiát vizualizálják, hiszteroszkópos markolók kísérlik meg az eltávolítást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Sós infúziós szonográfia (SIS)
Intézményünk jelenlegi első vonalbeli megközelítése a méhüreg szűrésére.
Ha nem vesznek részt a vizsgálatban, a betegeknek ezt meg kell tenniük az embriótranszfer előrehaladásához.
Ez magában foglalja a sóoldat becsepegtetését a méhbe egy kis katéteren keresztül, egyidejűleg kismedencei ultrahangos képalkotással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
A Likert-skálával végzett felmérés a betegek általános elégedettségének rögzítésére szolgál az eljárás során.
A pontozási tartomány 1-től 5-ig terjed, ebből 1 a Nagyon elégedetlen (rosszabb) és 5 a Nagyon elégedett (jobb) értéknek felel meg.
|
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
Felmérés a betegek fájdalompontszámainak rögzítésére az eljárás során.
A pontszám tartománya 1-10, az egyik a minimális fájdalom (jobb), a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom (rosszabb).
|
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
A Likert-skálával végzett felmérés a szolgáltatók általános elégedettségére az eljárás során.
A pontozási tartomány 1-től 5-ig terjed, ebből 1 a Nagyon elégedetlen (rosszabb) és 5 a Nagyon elégedett (jobb) értéknek felel meg.
|
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezés ideje
Időkeret: Csak a kijelölt eljárás során
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő percekben
|
Csak a kijelölt eljárás során
|
|
A másodlagos eljárást igénylő betegek száma
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél másodlagos eljárásra van szükség, akár a patológia kezelése, akár a kezdeti eljárás befejezésének képtelensége miatt.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
A meddőségi kezelés ideje
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A tervezett termékenységi kezelés eléréséhez szükséges napok száma
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
A SIS pozitív prediktív értéke
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A SIS megállapításokkal rendelkező résztvevők száma, utólagos hiszteroszkópiával hitelesítve
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
A patológia kezelésének képessége irodai hiszteroszkópiával
Időkeret: Csak a kijelölt eljárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hiszteroszkópia patológiája sikeresen kezelt ugyanazon eljárás során
|
Csak a kijelölt eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-3077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 9 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik IRB-, IEC- vagy REB-jóváhagyással, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .