Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIS Versus Office hiszteroszkópia a méhüreg értékeléséhez IVF előtt

2021. április 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus irodai hiszteroszkópia a méhüreg értékeléséhez IVF előtt: Randomizált kontroll próba

A sóinfúziós sonográfiát (SIS) és a hiszteroszkópiát gyakran használják a méhüreg értékelésére. Míg a hiszteroszkópiát a méhen belüli patológia diagnosztizálásának arany standardjának tekintik, nem gyakran használják kezdeti szűrési eszközként, mert a szolgáltató aggodalma van az irodai tolerálhatósággal, a műtőszoba költségeivel és az érzéstelenítés használatával kapcsolatban. A vizsgálók célja a SIS és az irodai hiszteroszkópia összehasonlítása a betegek és a szolgáltató elégedettsége tekintetében. Ezenkívül a vizsgálók célja annak felmérése, hogy az irodai hiszteroszkópia képes-e kezelni a méhen belüli patológiát a diagnózis idején, valamint csökkenteni a késedelmeket és a felesleges beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sóinfúziós sonográfiát (SIS) és a hiszteroszkópiát gyakran használják a méhüreg értékelésére. A SIS-t gyakran szűrési eszközként végzik az irodában a méhvizsgálathoz, mivel egyszerűen kivitelezhető, jól tolerálható, és alacsony rezsiköltségei vannak. Ha a SIS-ben méhpatológiát gyanítanak, az ezt követő hiszteroszkópiát jellemzően a műtőben végzik. A hiszteroszkópia továbbra is az aranystandard a méhen belüli patológia diagnosztizálásában, és lehetőséget kínál a diagnózis idején történő beavatkozásra, de gyakran nem használják kezdeti szűrési eszközként, mert a szolgáltató aggodalmait fejezi ki az irodai tolerálhatósággal, a berendezés költségeivel és a karbantartással kapcsolatban. A technológiai fejlesztések azonban bevezettek egy megfizethető, eldobható, kis kaliberű, operatív csatornával rendelkező hiszteroszkópot, amely lehetővé teszi az ilyen típusú felmérések irodai környezetben történő elvégzését a „nézd meg és kezeld” móddal. Ha a méhüreg kezdeti értékelésére használják, a hiszteroszkópia felgyorsíthatja a diagnózist, a kezelést és az általános érzéstelenítés elkerülését. Ha kimutatható a jobb specifitás, az csökkentheti a hamis pozitív arányt is, megelőzve a beteg tervezett kezelési tervének szükségtelen késleltetését és az érzéstelenítési kockázatok szükségtelen kitettségét. A mai napig egyetlen randomizált kontrollvizsgálat sem hasonlította össze a betegek és a szolgáltatók elégedettségét a sóoldattal végzett infúziós sonográfiával szemben az irodai hiszteroszkópiával, érzéstelenítés nélkül a kezdeti üregkiértékelés során, amely képes azonnal kezelni az intrauterin patológiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27616
        • UNC Fertility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves nők
  • Betegek, akik rutinszerű üregvizsgálaton esnek át a tervezett in vitro megtermékenyítési ciklusokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli patológia klinikai vagy radiológiai gyanúja, ideértve a myomákat, a súlyos méhen belüli összenövést vagy a fogantatás visszamaradt termékeit
  • Azok, akiknek orvosi kritériumai vannak, nem alkalmasak az irodai hiszteroszkópiára, mert fejlett eszközökre vagy az irodában nem elérhető készítményre van szükség, mint például vérzési rendellenesség vagy társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irodai hiszteroszkópia
Irodai hiszteroszkóp használata operatív porttal a méh üregének értékelésére, és potenciálisan kisebb rendellenességek kezelésére ugyanazon eljáráson belül hiszteroszkópos fogókkal. Ez magában foglalja a hiszteroszkóp behelyezését a méhnyakon keresztül, és sóoldat becsepegtetését, hogy közvetlenül megnézze az üreget.
A hiszteroszkópia használata klinikai környezetben az üreg közvetlen megjelenítésére. Ha az azonnali kezelésre alkalmas patológiát vizualizálják, hiszteroszkópos markolók kísérlik meg az eltávolítást.
Más nevek:
  • LiNA OperaScope
Nincs beavatkozás: Sós infúziós szonográfia (SIS)
Intézményünk jelenlegi első vonalbeli megközelítése a méhüreg szűrésére. Ha nem vesznek részt a vizsgálatban, a betegeknek ezt meg kell tenniük az embriótranszfer előrehaladásához. Ez magában foglalja a sóoldat becsepegtetését a méhbe egy kis katéteren keresztül, egyidejűleg kismedencei ultrahangos képalkotással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
A Likert-skálával végzett felmérés a betegek általános elégedettségének rögzítésére szolgál az eljárás során. A pontozási tartomány 1-től 5-ig terjed, ebből 1 a Nagyon elégedetlen (rosszabb) és 5 a Nagyon elégedett (jobb) értéknek felel meg.
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
Felmérés a betegek fájdalompontszámainak rögzítésére az eljárás során. A pontszám tartománya 1-10, az egyik a minimális fájdalom (jobb), a 10 pedig a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom (rosszabb).
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)
A Likert-skálával végzett felmérés a szolgáltatók általános elégedettségére az eljárás során. A pontozási tartomány 1-től 5-ig terjed, ebből 1 a Nagyon elégedetlen (rosszabb) és 5 a Nagyon elégedett (jobb) értéknek felel meg.
Közvetlenül a képalkotó mód után (kevesebb, mint 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befejezés ideje
Időkeret: Csak a kijelölt eljárás során
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő percekben
Csak a kijelölt eljárás során
A másodlagos eljárást igénylő betegek száma
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Azon betegek száma, akiknél másodlagos eljárásra van szükség, akár a patológia kezelése, akár a kezdeti eljárás befejezésének képtelensége miatt.
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A meddőségi kezelés ideje
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A tervezett termékenységi kezelés eléréséhez szükséges napok száma
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A SIS pozitív prediktív értéke
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A SIS megállapításokkal rendelkező résztvevők száma, utólagos hiszteroszkópiával hitelesítve
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A patológia kezelésének képessége irodai hiszteroszkópiával
Időkeret: Csak a kijelölt eljárás során
Azon résztvevők száma, akiknél a hiszteroszkópia patológiája sikeresen kezelt ugyanazon eljárás során
Csak a kijelölt eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-3077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 9 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik IRB-, IEC- vagy REB-jóváhagyással, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel